Росздравнадзор отменил регистрацию эндопротезов от двух новосибирских производителей

Фото: gmpnews.ru

Росздравнадзор в начале декабря отозвал регистрационные удостоверения на четыре наименования эндопротезов от двух новосибирских производителей – АО «НЭВЗ-Керамикс» и ООО «Эндосервис» – из-за «недостоверных сведений», представленных заявителями при регистрации и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В частности, отозваны РУ на тотальные эндопротезы коленного сустава, зарегистрированные в июне 2019 года и кобальтхроммолибденотитановый эндопротез тазобедренного сустава, перерегистрированный в августе 2017 года, оба – производства новосибирской компании «Эндосервис», а также эндопротезы тазобедренного сустава «Бисер», зарегистрированные в феврале 2019 года и керамические пары сопряжения эндопротезов производства АО «НЭВЗ-Керамикс».

Приказы о лишении госрегистрации из-за «недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье», представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» подписаны 6 декабря 2019 года.

Росздравнадзор не смог оперативно предоставить Vademecum комментарий по поводу отзыва РУ.

АО «НЭВЗ-Керамикс» – совместное предприятие «НЭВЗ-Союз» (60%) и АО «Роснано» (40%), созданное в 2011 году для производства изделий из наноструктурированной керамики, в том числе медицинского назначения из биосовместимой медицинской нанокерамики для травматологии и ортопедии. По данным реестра Росздравназдора, у компании на начало декабря имелось четыре действующих регудостоверения на имплантируемые МИ. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании в 2018 году составила 449,2 млн рублей, чистая прибыль – 2,75 млн рублей.

ООО «Эндосервис» на 40% принадлежит АО «Инновационный медико-технологический центр» (Медтехнопарк Новосибирской области), долей в 11% владеет директор Медтехнопарка Екатерина Мамонова, 18% – Владимир Мамонов. Еще 30% компании принадлежит бывшему директору АНО «Клиника НИИТО» Дмитрию Поскочину. В 2018 году компания выручила 145,6 млн рублей, чистая прибыль составила 9,8 млн рублей.

В 2016 году ФРП одобрил «Эндосервису» заем на создание производства эндопротезов коленного и тазобедренного суставов. Общая сумма инвестиций в проект оценивалась в 150 млн рублей, сумма займа составила 75 млн рублей.