Независимые эксперты консультативной группы FDA разделились во мнении в отношении одобрения неопиоидного обезболивающего препарата компании Durect, который предназначен для снижения интенсивности послеоперационной боли, сообщает Reuters.
Эксперты поставили под сомнение эффективность препарата Posimir и выразили обеспокоенность по поводу побочных эффектов, в частности тошноты и рвоты, которые испытывали некоторые пациенты во время исследований. В результате, шесть членов консультативной группы проголосовали «за» регистрацию препарата, а шесть других – «против». Posimir представляет собой раствор анестетика бупивакаина с пролонгированным высвобождением.
«Это немного лучше, чем плацебо, но очень немного лучше, (что) в сочетании с некоторыми потенциальными проблемами по безопасности усложняет расчет рисков», — сказала Абигейл Шобен (Abigail Shoben), член комиссии из Университета штата Огайо, которая проголосовала против одобрения препарата.
По словам одних экспертов, данные исследований вызывают вопросы не только в отношении безопасности, но эффективности, однако Posimir может обеспечить обезболивание до 72 часов, в то время как обезболивающий эффект других местных анестетиков, таких как бупивакаин, длится от четырех до шести часов. И если учесть, что на фоне опиоидного скандала FDA поощряет компании к разработке альтернативных обезболивающих препаратам на основе опиоидов, то вполне становится понятно положительное решение других шести экспертов комиссии.
«Несмотря на все эти опасения, в конце концов, у нас действительно есть потребность в лекарствах, способных заменить опиоиды», — сказал Джозеф О’Брайен (Joseph O’Brien), исполнительный директор National Scoliosis Foundation, который проголосовал за одобрение.
Загрузка...