AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) к использованию в комбинации с обинутузумабом (ГАЗИВА®) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) которые ранее не получали лечения. FDA присвоило данной комбинированной схеме лечения статус принципиально нового терапевтического подхода; результаты исследований этой комбинации были представлены в приоритетном порядке в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review (RTOR), что привело к получению одобрения чуть более чем через два месяца после подачи полностью оформленной заявки.
Клиническое исследование CLL14 продемонстрировало высокую выживаемость без прогрессирования заболевания, по оценке независимого экспертного комитета (PFS; время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), у пациентов, получавших препарат Венклекста в комбинации с обинутузумабом, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом (широко используемый стандарт терапии). Медиана последующего наблюдения пациентов составила 28 месяцев (диапазон: от 0,1 до 36 месяцев), и при лечении препаратом Венклекста в комбинации с обинутузумабом было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 67% по сравнению с комбинацией «хлорамбуцил плюс обинутузумаб» (соотношение рисков: 0,33, 95 % доверительный интервал: 0,22, 0,51; р <0,0001).
В клиническом исследовании CLL14 нежелательные явления соответствовали известным профилям безопасности препарата Венклекста и обинутузумаба.
Препарат Венклекста – пероральный ингибитор регулятора апоптоза BCL-2, пять раз получал статус принципиально нового лекарственного средства от FDA.
Венетоклакс разрабатывается компаниями AbbVie и Roche, и совместно выводится на рынок компаниями AbbVie и Genentech, входящей в Roche Group, в США и компанией AbbVie за пределами США.
Загрузка...