Компания Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») уже потратила почти пять лет на исправление ситуации на одном из важнейших предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Индии, но пока не преуспела окончательно в устранении проблем, на которые было указано в письменном предупреждении FDA в 2015 году, сообщает портал FiercePharma.
В новом отчете по итогам инспекционной проверки по Форме 483, представленном регулятором США, подняты вопросы препаратов, не отвечающих спецификации, и очистки производственного оборудования от растворителей.
Отчет по Форме 483, подготовленный по результатам инспекционной проверки FDA в январе 2020 года, содержит пять замечаний относительно предприятия Dr. Reddy’s по производству АФИ (Блок VI) в районе Шрикакулам, штат Андхра-Прадеш (Индия). Это – одно из трех предприятий, упомянутых в письменном предупреждении FDA в 2015 году. Среди других проблем, поднятых в Форме 483, инспекторы отметили неудовлетворительное расследование причин отклонения некоторых параметров выпускаемых препаратов от спецификаций. Было отмечено также, что на предприятии не проводили исследования пиков неизвестных веществ в остаточных растворителях в одной из серий препаратов.
Замечания касательно очистки оборудования относились, в том числе, к производству неназванного АФИ.
В отчете по Форме 483 указано, что неудовлетворительные результаты валидации процесса очистки могут быть связаны с пиками веществ, не соответствующих спецификации, и пиками неизвестных веществ в производимых АФИ, на которые планируется подать регистрационные заявки в США. Компании Dr. Reddy’s также вменялось в вину непроведение анализа трендов в отношении этих пиков.
В новом отчете по итогам инспекционной проверки по Форме 483 не упомянуты конкретные препараты. Однако тот факт, что в отчете 6 раз говорится о растворителях, свидетельствует об особом внимании к ним со стороны FDA после того, как выяснилось, что растворители играют ключевую роль в создании канцерогенов. Именно их наличие подозревают в сартанах и ранитидине.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...