Росздравнадзор одобрил четыре набора диагностических тестов для выявления SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и один набор для выявления вируса методом изотермической амплификации.
Два теста ГНЦ ВБ «Вектор» получили одобрение 11 и 14 февраля (табл.). Тест ФГБУ «ЦСП» Минздрава зарегистрирован ведомством 6 марта. Набору реагентов для выявления трех коронавирусов, вызывающих тяжелые респираторные синдромы, Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение 25 марта. Диагностические системы выявляют РНК возбудителя методом ПЦР.
Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов.
На сайте Правительства сообщается о получении разрешения Росздравнадзора на использование на территории РФ российско-японской диагностической системы. Об этом генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев проинфомировал премьер-министр Михаила Мишустина в ходе селекторного совещания 19 марта по созданию Альянса по борьбе с коронавирусом COVID-19.
Используемый в новых тестах метод изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp не уступает в точности технологии ПЦР, но позволяет сократить время тестирования до 30 минут (табл.). Как сообщал ранее Medvestnik.ru, диагностическая система не требует наличия стационарной лаборатории.
Тест-система проходит испытания в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Пилотный проект с использованием российско-японских тестов будет запущен в апреле, указано на сайте Правительства.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
| 1. | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9677 | 11 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 2. | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9700 | 14 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 3. | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/9765 | 6 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 4. | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» | 2020/9845 | 20 марта 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 5. | ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора | 2014/1987 | 25 марта 2020 | ПЦР | MERS-Cov + SARS-Cov родственных вирусов1 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
Анастасия Теслина
Елена Воронина
pharmvestnik
Загрузка...