Американский регулятор направил предупредительное письмо в адрес предприятия по производству инъекционных препаратов фармкомпании Pfizer («Пфайзер») в индийском городе Висахапатнам, сообщает Regulatory Focus.
FDA выявило ряд нарушений в ходе инспекций в августе и сентябре 2019 года.
В письме от 25 марта говорится, что компания не приняла корректирующие и превентивные меры по устранению недостатков при проведении анализов на стерильность продукции.
FDA также выявило недостатки в состоянии микробиологической лаборатории, что может привести к контаминации продукции микроорганизмами.
Кроме того, на предприятии результаты микробиологических исследований признавались недействительными без надлежащего научного обоснования.
В письме регулятор просит Pfizer предоставить план по оценке и устранению недостатков, а также обеспечить полный доступ к документации по производству, лабораторным исследованиям и другим аспектам деятельности предприятия.
Кроме Pfizer американский регулятор направил предупредительное письмо в адрес предприятия болгарской компании Ficosota после того, как она не смогла предоставить информацию по тестированию на идентичность каждой серии безрецептурного препарата.
По результатам инспекции в сентябре 2019 года FDA выявило недостатки в надлежащем тестировании поступающего на предприятие фармсырья, в т.ч. активных субстанций на идентичность, чистоту, прочность и качество.
Предупреждающие письма получили и два сайта, продающие неодобренные и неправильно маркированные средства для лечения (COVID-19). У операторов сайтов есть 48 часов на ответ.
Илья Дугин
pharmvestnik
Загрузка...