Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 8 апреля 2020 г. выдало разрешение на первый дженерик – дозированный ингалятор Proventil HFA (albuterol sulfate, сульфат альбутерола), 90 мкг/ингаляция, для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше, которые имеют обратимую обструктивную болезнь дыхательных путей, а также в качестве профилактики вызванного физической нагрузкой бронхоспазма в этой возрастной группе.
Разрешение на дженерик – аэрозоль для ингаляции с сульфат альбутеролом предоставлено компании Cipla Limited.
«FDA признает возросший спрос на продукты альбутерола во время пандемии COVID-19, – сказал комиссар FDA, доктор медицины Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). – Мы по-прежнему глубоко привержены тому, чтобы облегчить доступ к медицинским продуктам и удовлетворить насущные потребности американской общественности».
По данным «Национального института сердца, легких и крови», астма поражает людей всех возрастов, но чаще всего она начинается в детстве. В США более 26 млн человек страдают астмой и около 7 млн из них – дети.
FDA постоянно предпринимает те или иные шаги, чтобы помочь промышленности в процессе разработки продуктов-дженериков, включая сложные комбинированные продукты, такие как дозированные ингаляторы, которые состоят из лекарственного средства и устройства подачи препарата.
Совсем недавно, в марте 2020 года FDA выпустила пересмотренный проект руководства для дженериков дозированных ингаляторов с сульфат альбутеролом, включая лекарственные препараты, имеющие отношение и к Proventil HFA. Проект руководства также содержит рекомендации по биоэквивалентности.
Загрузка...