Российский тест для выявления РНК коронавируса получил сертификат СЕ

Компания «ТестГен» объявила о получении европейского сертификата соответствия CE на набор реагентов для выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест».

Наличие этого документа подтверждает соответствие медицинского изделия компании требованиям Европейского союза. Сертификат CE действителен на всей территории Евросоюза и обеспечивает возможность свободного распространения продукции на всей территории ЕС.

Напомним, 15 мая компания получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и приступила к массовому производству тест-систем. Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, с точностью более 96% на ранних стадиях заражения.

По словам генерального директора компании «ТестГен» Андрея Тороповского, сертификат СЕ — еще одно подтверждение высокого качества производимых компанией медицинских изделий.

НАШИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ ПОЗВОЛЯЮТ ВЫПУСКАТЬ ДО 50 ТЫСЯЧ ТЕСТОВ В СУТКИ, А В ПЕРСПЕКТИВЕ – ДО ДВУХ МИЛЛИОНОВ В МЕСЯЦ. УВЕРЕН, НАША КОМПАНИЯ ВНЕСЕТ ДОСТОЙНЫЙ ВКЛАД В БОРЬБУ С ПАНДЕМИЕЙ, ПРЕДЛОЖИВ МИРОВОМУ СООБЩЕСТВУ, НАРЯДУ С СУЩЕСТВУЮЩИМИ АНАЛОГАМИ, КАЧЕСТВЕННЫЙ ВЫСОКОТОЧНЫЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ НАБОР.


gmpnews