EMA уже предпринимает шаги для того, чтобы обеспечить эффективный мониторинг вакцин против COVID-19 после регистрации в Евросоюзе. Раннее исследование определит источники данных для контроля эффективности препаратов и охвата вакцинацией.
Агентство подписало контракт с Утрехтским университетом (Нидерланды), который будет выступать координатором сети центров по исследованиям фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, в которую войдут 22 европейских исследовательских центра, сообщается на сайте регулятора. Сеть проведет исследование источников данных и методов, которые могут быть использованы для мониторинга безопасности, эффективности вакцин против COVID-19, а также охвата вакцинацией.
Для регистрации любой вакцины против COVID-19 потребуются доказательства безопасности, эффективности и качества препарата, полученные в ходе клинических исследований, напоминает регулятор. После одобрения EMA и Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) в его составе будут проводить необходимый мониторинг. Инфраструктура, созданная Утрехтским университетом, будет предоставлять дополнительную информацию из клинической практики.
Первые результаты данного проекта ожидаются в августе 2020 года, а его полное завершение – к концу года, указывает EMA.
Ранее в EMA заявили, что одобрения вакцины против коронавируса, по самым оптимистичным прогнозам, стоит ожидать не ранее чем весной 2021 года. Перепрофилирование уже одобренных препаратов при этом может произойти в ближайшее время.
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...