Минздрав разрешил исследования второго дорогостоящего препарата при COVID-19

Минздрав с марта выдал 15 разрешений на исследования 16 препаратов при коронавирусной инфекции. Среди последних одобрений регулятора — два орфанных препарата и два препарата из списка ЖНВЛП с предельной отпускной ценой свыше 240 тыс. руб.

27 и 26 мая одобрение исследований при COVID-19 получили два орфанных препарата компании «Генериум». Это биоаналоги дорназы альфа и экулизумаба.

Препараты применяются для лечения муковисцидоза и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, а также входят в список ЖНВЛП. Предельная отпускная цена экулизумаба компании «Генериум» составляет 248 тыс. руб. (таблица).

Дорназа альфа представляет собой рекомбинантный фермент, который расщепляет ДНК в мокроте из разрушенных лейкоцитов. При коронавирусной инфекции препарат будет применяться в комплексной терапии. Это указано в реестре клинических исследований Минздрава. По данным регистра клинических исследований ЕC, во Франции продолжаются испытания дорназы альфа при остром респираторном дистресс-синдроме при COVID-19. Ретроспективный анализ ингаляций препарата у пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких проходит в США.

Экулизумаб подавляет терминальные этапы активации комплемента, потенциально может уменьшить повреждения у тяжелых пациентов с коронавирусной инфекцией. По данным реестра Минздрава, экулизумаб будут вводить пациентам с тяжелой и крайне тяжелой формой COVID-19.

По сообщению Global Data, вместе с экулизумабом необходимо введение вакцины от менингококковой инфекции или антибиотика. Это может увеличить расходы на лечение.

Ранее Минздрав выдал разрешение «Новартис фарма» на исследование канакинумаба. Эффективность и безопасность ингибитора интерлейкин-1-бета в составе международного многоцентрового исследования будут оценивать при цитокиновом шторме. По данным Госреестра лекарственных средств, предельная отпускная цена препарата составляет 530 тыс. руб.

Таблица. Клинические исследования лекарственных препаратов при COVID-19, разрешенных Минздравом

МНН, лекарственная форма Компания Фармакотерапевтическая группа Предельная отпускная цена1, руб.
Дорназа альфа, раствор для ингаляций Генериум Фермент 5 476
Экулизумаб,

раствор для инфузий

Генериум Ингибитор С5 комплемента 248 258
Руксолитиниб, таблетки 5 мг Новартис фарма Ингибитор тирозинкиназ JAK1 и JAK2 82 883
Фавипиравир, таблетки Промомед Рус Противовирусный препарат
Фавипиравир, таблетки Технология лекарств Противовирусный препарат
Канакинумаб, раствор для инфузий Новартис фарма Ингибитор интерлейкина-1-бета 530 922
Радотиниб2,

капсулы

Р-фарм Противоопухолевый препарат
Аллоферон,

раствор для подкожного введения

Аллоферон Противовирусный препарат
Элсульфавирин, таблетки Вириом Инк., ИИХР Препарат для лечения ВИЧ
Левилимаб2,

раствор для инъекций

Биокад Ингибитор интерлейкина-6
Даларгин,

раствор для ингаляций

НЦБМТ ФМБА России Регуляторный пептид
Гидроксихлорохин, таблетки Биоком Противомалярийный препарат
RPH-1042 + олокизумаб Р-фарм Ингибитор интерлейкина-1 и ингибитор интерлейкина-6
Азоксимера бромид, раствор для инъекций Петровакс фарм Иммуномодулятор 1053
Сарилумаб,

раствор для подкожного введения

Санофи Ингибитор интерлейкина-6 52 986

1 Предельная отпускная цена указана для препаратов, входящих в список ЖНВЛП

2 Препарат не зарегистрирован в РФ

Источники: Государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований Минздрава; Государственный реестр предельных отпускных цен.


Елена Воронина
pharmvestnik