Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.
— При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) запроса Министерства о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований данного препарата с установленным федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года, держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в течение двадцати рабочих дней со дня получения данного запроса обращается в Министерство за получением разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в соответствии со статьей 39 Федерального закона.
— При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) запроса Министерства о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в течение пяти рабочих дней со дня получения данного запроса обращается в Министерство с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, соответствии со статьей 30 Федерального закона.
Фото: Adam Nieścioruk, unsplash.com
Загрузка...