Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила применение препарата артесуната (artesunate) для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей. Лечение тяжелой малярии с помощью артесуната, вводимого внутривенно, всегда должно сопровождаться полным курсом лечения соответствующей пероральной противомалярийной схемы.
До этого утверждения артесунат для внутривенного введения был доступен только в рамках программы расширенного доступа FDA (в соответствии с протоколом исследования нового препарата (investigational new drug — IND)), которая позволила центрам по контролю и профилактике заболеваний США предоставлять этот препарат для пациентов с тяжелой малярией и для пациентов с неосложненной малярией, которые не могли принимать пероральные препараты. Ранее в Соединенных Штатах не было одобренного FDA препарата для лечения тяжелой малярии, так как в марте 2019 года производитель прекратил продажу хинина.
Ежегодно в США диагностируется около 2000 случаев малярии, причем у 300 инфицированных наблюдается тяжелое заболевание. В большинстве случае заражение происходит во время поездок в страны с малярией.
Артесунату было предоставлено приоритетное рассмотрение (Priority Review). Разрешение на маркетинг получила компания Amivas.
Загрузка...