Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал предоставить препарату Веклури (ремдесивир) – Veklury (remdesivir) условное маркетинговое разрешение для лечения взрослых и подростков с 12 лет с COVID-19, у кого диагностирована пневмония и которым требуется дополнительный кислород.
Ремдесивир стал первым препаратом для лечения COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в Евросоюзе. Данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки с помощью подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций для оценки данных по мере их поступления. Оценка данных началась 30 апреля 2020 года, т.е. задолго до подачи заявки на получение разрешения, поступившей 5 июня.
Оценка досье завершилась 25 июня выдачей рекомендации, которая, в основном, основана на данных исследования NIAID-ACTT-11, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID).
В исследовании NIAID-ACTT-1 была оценена эффективность 10-дневного курса с ремдесивиром у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо и основным параметром эффективности было время выздоровления пациентов.
В целом, исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоравливали примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо. Этот эффект не наблюдался у пациентов с легкой и умеренной формой заболевания. Для пациентов с тяжелой формой заболевания, которые составляли приблизительно 90% исследуемой группы, время до выздоровления составляло 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо. Однако во время выздоровления не наблюдалось никакой разницы у пациентов, начавших ремдесивир, когда они уже находились на ИВЛ или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Принимая во внимание имеющиеся данные, EMA считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород (пациенты с тяжелым проявлением заболевания). Ремдесивир вводится в виде инфузий, внутривенно и только в условиях медицинского учреждения, поскольку за пациентами нужно внимательно следить, осуществляя контроль функции печени и почек до и во время лечения. Агентство рекомендует начинать лечение с дозы 200 мг в первый день, после чего следует перейти на дозу 100 мг в течение не менее 4 дней и не более 9 дней.
Ремдесивир рекомендован для получения условного разрешения на маркетинг, одного из регулирующих механизмов ЕС для получения раннего доступа к лекарствам, в случае когда нет альтернативной терапии, в том числе в чрезвычайных ситуациях. Этот тип одобрения позволяет Агентству рекомендовать лекарство для получения маркетингового разрешения с неполными данными, когда выгода от немедленной доступности лекарства для пациентов превышает риск, связанный с тем фактом, что еще не вся информация есть в наличии.
Компания должна будет представить EMA окончательные отчеты об исследованиях ремдесивира к декабрю 2020 года, а также дополнительные данные о качестве лекарственного средства и окончательные данные о смертности к августу 2020 года. Как и для всех лекарственных средств, план управления рисками (RMP) обеспечит строгий мониторинг безопасности ремдесивира после получения разрешения в ЕС.
Загрузка...