Россия примет участие в исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром

Компания «Рош» сообщает о получении разрешения на проведение в России международного клинического исследования III фазы REMDACTA по изучению безопасности и эффективности комбинации лекарственного препарата тоцилизумаб (Актемра®) и противовирусного препарата ремдесивир, в сравнении с комбинацией плацебо и ремдесивира у госпитализированных пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19.

Соответствующая информация опубликована в Реестре разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В исследовании REMDACTA примут участие шесть центров на базе ГУЗ «Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова» (г. Москва), ФГБВОУВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» (г. Санкт-Петербург), ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 1» (г. Москва), ГК «Медси» (г. Москва), ГБУЗ «Городская Покровская больница» (Санкт-Петербург), ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52» (г. Москва).

В исследовании REMDACTA принимают участие центры в США, Бразилии и России. Планируется, что в исследовании будут рандомизированы 450 пациентов, из них 160 в России.

Юлия Никифорова, руководитель отдела клинических исследований в регионе «Восточная Европа», представительство «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»:

МЫ РАДЫ, ЧТО ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЦЕНТРЫ ПРИМУТ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ REMDACTA, НАРЯДУ С ЦЕНТРАМИ В США И БРАЗИЛИИ. РОССИЙСКИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ ПРИОБРЕЛИ БОЛЬШОЙ ОПЫТ ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С COVID-19, И ИХ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ ПРИМЕНЕНИЯ КОМБИНАЦИИ ТОЦИЛИЗУМАБА И РЕМДЕСИВИРА ВНЕСЕТ ВАЖНЫЙ ВКЛАД В УГЛУБЛЕНИЕ ПОНИМАНИЯ ВОЗМОЖНОСТЕЙ ЛЕЧЕНИЯ ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛЫМ ТЕЧЕНИЕМ ПНЕВМОНИИ.

По состоянию на 29 июня 2020 г. тоцилизумаб не зарегистрирован ни в одной стране мира по показанию лечения пациентов с COVID-19. Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства здравоохранения РФ (версия 7 от 03.06.2020).

Сегодня в разных странах мира проводятся различные исследования применения тоцилизумаба при COVID-19, инициированные врачами, т.н. Investigator Initiated Study (IIS). Компания «Рош» проводит несколько собственных международных многоцентровых исследований препарата при данном заболевании.

gmpnews