Росздравнадзор определил правила работы комиссии, которая будет решать, выпускать немаркированный препарат на рынок или нет. Даже в случае если комиссия пойдет навстречу производителю и позволит выпустить в оборот медикамент без специального идентификационного знака, она может значительно уменьшить заявленное компанией количество упаковок.
Росздравнадзор опубликовал проект приказа «О межведомственной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласования на обращение лекарственного препарата» на официальном портале законопроектов. Это документ подготовлен для разъяснения Постановления Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, которое позволило вводить в оборот немаркированные препараты при наличии соответствующего разрешения вышеупомянутой комиссии.
Комиссия, о которой идет речь в новом проекте, будет решать, какие немаркированные препараты можно вводить в гражданские оборот, а какие — нет.
Это правило не распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами России до 1 октября 2020 года.
Согласно документу, в составе комиссии должно быть не менее 10 человек. Заседания будут проводиться по мере необходимости.
Межведомственная комиссия сможет привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества лекарственных препаратов без права совещательного голоса, заслушивать представителей организаций, осуществляющих производство или ввоз лекарств в Россию, запрашивать и получать информацию от различных ведомств, держателей или владельцев регистрационного удостоверения и т.д.
Комиссию также предлагают наделить правом изменять количество немаркированного препарата, которое производитель просит выпустить на рынок.
Свои решения межведомственная комиссия будет принимать за пять рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Росздравнадзора с помощью открытого голосования.
Екатерина Погонцева
pharmvestnik
Загрузка...