Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 16 сентября

Росздравнадзор одобрил 184 теста: 150 выявляют антитела к коронавирусу, 34 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 35 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2.

Тесты на антитела

В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.

Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2–3-ей неделе, затем снижается. Через 2–3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.

«ФВ» подготовил руководство, как расшифровывать результаты тестов на антитела самостоятельно.

Биологическим материалом для определения антител являются цельная кровь, сыворотка или плазма.

Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ РУ Название теста Метод диагностикиантителов
1. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 2020/10017 от 10 апреля ИФА, IgG
2. ООО «БИОТЭК» 2020/10177 от 23 апреля Экспресс-тест, IgG/IgM
3. ООО «Хема» 2020/10218 от 30 апреля ХемаТест Экспресс-тест, ИХА, антитела
4. ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России 2020/10219 от 30 апреля ИФА, IgG
5. ООО НПФ «Литех» 2020/10226 от 30 апреля ИФА, IgG
6. ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10269 от 7 мая ИХЛА, IgM
7. ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10270 от 7 мая ИХЛА, IgG
8. ФБУН ГНЦ ПМБ 2020/10268 от 8 мая ИФА, IgG
9. ЗАО «АНАЛИТИКА» 2020/10307 от 12 мая ИФА, IgA
10. ЗАО «АНАЛИТИКА» 2020/10309 от 12 мая ИФА, IgG
11. ФБУН ГНЦ ПМБ 2020/10334 от 14 мая Экспресс-тест, IgG
12. ООО «БИОТЭК» 2020/10354 от 14 мая Экспресс-тест, IgG/IgM
13. АО «Р-Фарм» 2020/10375 от 15 мая ИХА, IgM/IgG
14. ООО «АВИВИР» 2020/10345 от 18 мая SGTI-flex ИХА, IgM/IgG
15. АО «Вектор-Бест» 2020/10388 от 18 мая ИФА, IgG
16. АО «Вектор-Бест» 2020/10389 от 18 мая ИФА, IgМ
17. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 2020/10393 от 18 мая ИФА, IgG
18. ООО «Хирургические инновации и Ко» 2020/10432 от 22 мая Sinocare Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
19. АО «Р-Фарм» 2020/10461 от 22 мая VivaDiagтм ИХА, IgM/IgG
20. ООО «НПО «Диагностические системы» 2020/10464 от 22 мая ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2 Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG
21. АО «Р-Фарм» 2020/10467 от 22 мая ИХА, IgM/IgG
22. АО «Швабе-Медицинская компания» 2020/10468 от 22 мая Вондфо ИХА, IgM/IgG
23. ООО «БИОТЭК» 2020/10469 от 22 мая Экспресс-тест, IgG/IgM
24. ООО «НекстГен Фарма» 2020/10451 от 22 мая ИХА, антитела
25. ООО «ГЕМ» 2020/10455 от 25 мая Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
26. ООО «АВИВИР» 2020/10446 от 25 мая ИХА, антитела
27. ООО «Эпидбиомед-диагностика» 2020/10501 от 26 мая ИФА, IgG
28. ООО «Эбботт Лэбораториз» 2020/10544 от 29 мая ARCHITECT ИХЛА, IgG
29. АО «Генериум» 2020/10592 от 29 мая Антигма-G ИФА, IgG
30. ООО «НПО «Диагностические системы» 2020/10642 от 3 июня ИФА, IgG
31. ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» 2020/10641 от 3 июня PCL Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
32. ООО «БИОТЭК» 2020/10692 от 3 июня Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
33. АО «Генериум» 2020/10718 от 4 июня Антигма-Скрин ИФА, антитела
34. АО «Генериум» 2020/10722 от 4 июня Антигма-А ИФА, IgA
35. ООО «Уайт Продакт» 2020/10742 от 9 июня STANDARD Q ИХА, IgG/IgM
36. ООО «АВИВИР» 2020/10777 от 10 июня careUS ИХА, IgG/IgM
37. ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/10878 от 17 июня Elecsys ИХЛА, IgM/IgG
38. ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России 2020/10815 от 17 июня ИФА, IgG
39. ООО «ОМК» 2020/10812 от 17 июня ИХА, IgG/IgM
40. ООО «Рапид Био» 2020/10917 от 17 июня Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
41. ООО «ГалоКом» 2020/10920 от 17 июня ИХА, IgM/IgG
42. ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10876 от 18 июня ИХЛА, IgM
43. ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10877 от 18 июня ИХЛА, IgG
44. ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/10937 от 19 июня Elecsys ИХЛА, IgM/IgG
45. ООО «Хирургические инновации и Ко» 2020/10949 от 19 июня Sinocare Экспресс-тест, ИХА, антитела
46. ООО «Медтехника МОСКВА» 2020/10952 от 19 июня ИХА, IgG/IgM
47. ООО «Нанолек» 2020/10963 от 22 июня EDI ИФА, IgM
48. ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» 2020/10965 от 22 июня ИХА, IgG/IgM
49. ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА» 2020/10976 от 22 июня Экспресс-тест, IgG/IgM
50. ООО «ХЕМА» 2020/10936 от 23 июня ИФА, антитела
51. Фонд «РОПЦ» 2020/10950 от 23 июня Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
52. ООО «Нанолек» 2020/10959 от 23 июня EDI ИФА, IgG
53. ООО «Женел Трейд» 2020/10982 от 23 июня ERCSSO5310 Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
54. ИБХ РАН 2020/11010 от 23 июня ИФА, IgG
55. АО «ВО «Машиноимпорт» 2020/11021 от 26 июня SimtomaX CoronaCheck Экспресс-тест, IgM/IgG
56. АО «Активный Компонент» 2020/11034 от 26 июня NADAL Экспресс-тест, IgG/IgM
57. ООО «МТО «Стормовъ» 2020/11037 от 26 июня DIXION ИХА, IgM/IgG
58. АО «Р-Фарм» 2020/11041 от 26 июня VivaDiag ИХА, IgM/IgG
59. ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» 2020/11043 от 26 июня Экспресс-тест, IgG/IgM
60. ООО «ХЕМА» 2020/11044 от 26 июня ИФА, IgM
61. ООО «Медикэр» 2020/11048 от 26 июня Экспресс-тест, IgG/IgM
62. ООО «МЕЛОН» 2020/11074 от 26 июня Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
63. ИБХ РАН 2020/11104 от 30 июня ИФА, IgM-IgG-IgA
64. АО «Вионта» 2020/11106 от 30 июня ИХА, IgG/IgM
65. ООО «МедТех» 2020/11107 от 30 июня ИХА, IgG/IgM
66. ООО «КОСМОФАРМ» 2020/11114 от 2 июля WANTAI ИФА, IgM
67. ЗАО «СВМ-Инвест» 2020/11132 от 2 июля НАДАЛ ИХА, IgG/IgM
68. ООО «КОСМОФАРМ» 2020/11163 от 2 июля WANTAI ИХА, IgG/IgM
69. ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» 2020/11174 от 2 июля VITROS УХС, антитела
70. ООО «КОСМОФАРМ» 2020/11114 от 2 июля WANTAI ИФА, IgM
71. ООО «НекстГен Фарма» 2020/11111 от 2 июля Антитела
72. ООО «Онеста Групп» 2020/11189 от 3 июля Экспресс-тест, IgG/IgM
73. ООО «Аллель» 2020/11188 от 3 июля ИФА, IgG
74. ЗАО «БиоХимМак» 2020/11184 от 3 июля ИФА, IgG
75. ООО «ИКС-ТЕХ» 2020/11182 от 6 июля DIAQUICK Экспресс-тест, IgG/IgM
76. ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ» 2020/11209 от 7 июля STANDARD Q Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
77. ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» 2020/11203 от 7 июля VITROS УХС, IgG
78. ООО «Эбботт Лэбораториз» 2020/11212 от 7 июля ARCHITECT ИХЛА, IgG
79. ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» 2020/11235 от 8 июля IgG/IgM
80. ЗАО «НПО «МЕДКАР» 2020/11232 от 10 июля Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
81. ООО «АЛВИЛС» 2020/11299 от 14 июля Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
82. ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ» 2020/11262 от 13 июля IgG/IgM
83. ООО «ТК Азия» 2020/11301 от 15 июля Leccurate ИХА, IgG/IgM
84. ООО «НекстГен Фарма» 2020/11263 от 13 июля Vazyme IgG/IgM
85. ЗАО «НПО «МЕДКАР» 2020/11232 от 10 июля ИХА, IgG/IgM
86. ООО «Эпидбиомед-диагностика» 2020/11298 от 14 июля ЭБМ ИФА, качественное определение IgM
87. АО «ГЕНЕРИУМ» 2020/11334 от 16 июля Антигма-Скрин ИФА, антитела
88. ООО «Нанолек» 2020/11343 от 16 июля Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
89. АО «ГЕНЕРИУМ» 2020/11339 от 16 июля Антигма-А ИФА, IgA
90. ЗАО «БиоХимМак» 2020/11341 от 16 июля Vircell ИФА, IgM+IgA
91. ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» 2020/11344 от 16 июля VITROS УХС, антитела
92. ЗАО «БИОГРАД» 2020/11361 от 17 июля Lumiratek Экспресс-тест, IgG/IgM
93. ООО «Эбботт Лэбораториз» 2020/11359 от 23 июля ARCHITECT ИХЛА, IgG
94. ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ» 2020/11428 от 24 июля ИХА, IgM/IgG
95. ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ» 2020/11396 от 24 июля ИХА, IgG/IgM
96. ООО «Сплатенсис» 2020/11402 от 24 июля COVITEST Экспресс-тест, IgG/IgM
97. ООО «РОТАНА» 2020/11400 от 24 июля Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
98. ООО «МДЛ» 2020/11430 от 24 июля NovaLisa ИФА, IgM
99. ООО «Сименс Здравоохранение» 2020/11453 от 24 июля ADVIA Centaur ИХЛА, IgG/IgM
100. ЗАО «ЭКОлаб» 2020/11489 от 24 июля ИФА, IgG
101. ООО «НПО «Диагностические системы» 2020/11490 от 24 июля ИФА, антитела
102. ООО «Эбботт Лэбораториз» 2020/11496 от 24 июля ARCHITECT ИХЛА, IgG
103. ООО «НПО «Диагностические системы» 2020/11502 от 24 июля ИФА, IgM
104. ИБХ РАН 2020/11529 от 31 июля ИХА, IgА
105. ИБХ РАН 2020/11531 от 31 июля ИФА, IgM
106. АО «ДИАКОН» 2020/11533 от 31 июля Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG
107. АО «Эрба Рус» 2020/11579 от 31 июля ErbaLisa ИФА, IgG
108. ООО «Соцзащита» 2020/11536 от 31 июля Accu News Экспресс-тест, IgM/IgG
109. ООО «БИОТЭК» 2020/11567 от 3 августа Экспресс-тест, IgG/IgM
110. ООО «МДЛ» 2020/11575 от 4 августа NovaLisa ИФА, IgG
111. ООО «ВИАК» 2020/11523 от 4 августа ИХА, IgG/IgM
112. ЗАО «БиоХимМак» 2020/11592 от 5 августа ИФА, IgG
113. ООО «ИМБИАН ЛАБ» 2020/11590 от 5 августа ИХА, IgG/IgM
114. ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/11620 от 7 августа ИХЛА, IgM
115. ООО «Био-Рад Лаборатории» 2020/11621 от 7 августа Platelia SARS-CoV-2 Total Ab ИФА, общие антитела
116. ЗАО «ЭКОлаб» 2020/11658 от 11 августа ИФА, IgМ
117. ООО «Бекмен Культер» 2020/11685 от 12 августа ИХЛА, IgG
118. ООО «МЕДЭЛЬ» 2020/11682 от 12 августа ACCEL ELISA COVID-19 ИФА, IgG
119. ООО «НКК» 2020/11703 от 12 августа ИХА, IgG/IgM
120. ООО «Альгимед» 2020/11714 от 13 августа ИФА IgM-
121. ООО «Дельрус» 2020/11708 от 13 августа LIAISON ИХЛА, IgG
122. ООО «ГЕОСТРОЙИМПОРТ» 2020/11711 от 13 августа Экспресс-тест, IgG/IgM
123. ООО «СОФТЛИФТ+» 2020/11722 от 14 августа IgG/IgM
124. ООО «Альгимед» 2020/11721 от 14 августа ИФА, IgG
125. ООО «ДИЛОС» 2020/11747 от 14 августа ИХА, IgG/IgM
126. ООО «РУСАЛ Медицинский Центр» 2020/11766 от 17 августа ИХА, IgG/IgM
127 ООО «АйТиЭм» 2020/11771 от 19 августа ИХА, IgG/IgM
128 ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/11788 от 20 августа ИХЛА, IgM
129 ООО «ФАРМКОНТРАКТ» 2020/11809 от 25 августа Antibody Combo Test Kit ИХА, IgG/IgM
130 ООО «НекстГен» 2020/11808 от 25 августа SARS-CoV-2-CoronaPass Суммарные Ig
131 ООО «НекстГен» 2020/11811 от 25 августа АИН SARS-CoV-2 CoronaPass ИХА, IgG/IgM
132 ЗАО «НПО «МЕДКАР» 2020/11812 от 25 августа Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM ИХА, IgG/IgM
133 ООО «НекстГен Фарма» 2020/11822 от 28 августа IgG/IgM
134 АО «ФАРМИМЭКС» 2020/11837 от 2 сентября Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
135 Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» 2020/11836 от 2 сентября ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM ИФА, IgM
136 Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД» 2020/11835 от 2 сентября ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG ИФА, IgG
137 ООО «Хема» 2020/11833 от 2 сентября ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2 ИХА, IgG/IgM
138 ООО «Компания Алкор Био» 2020/11858 от 3 сентября ИФА, IgG
139 АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» 2020/11851 от 3 сентября IMAXYZ ИФА, IgG
140 ООО «Глобалвит» 2020/11855 от 3 сентября ИХА, IgG/IgM
141 ФИЦ ФТМ 2020/11864 от 3 сентября SARS-CoV-2 IgG Screen ИФА, IgG
142 ООО «НПО ПРОМЕТ» 2020/11869 от 4 сентября FREND COVID-19 IgG/IgM Duo IgG/IgM
143 ООО «МедТех» 2020/11871 от 4 сентября IgG/IgM
144 ООО «Пронтомед» 2020/11901 от 8 сентября ИХА, IgG/IgM
145 ООО «Лабтроник РУС» 2020/11887 от 8 сентября SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG ИХА, IgG/IgM
146 ООО «Компания Алкор Био» 2020/11933 от 11 сентября ИФА, IgM
147 ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/11937 от 11 сентября ИХА, IgG/IgM
148 ООО «Ринфарм» 2020/11929 от 11 сентября ИХА, IgG/IgM
149 ООО «Компания «БиВи» 2020/11950 от 11 сентября Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
150 ЗАО «ЭКОлаб» 2020/11955 от 14 сентября ИХА-СOVID-19-IgM/IgG ИХА, IgM/IgG

Примечания: ИФА – иммуноферментный анализ, ИХА – иммунохроматографический анализ, ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ, УХС – усиленная хемилюминесценция.

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР исследование длится несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.

Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ РУ Название Метод диагностики
1. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9677 от 11 февраля ПЦР
2. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9700 от 14 февраля ПЦР
3. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России 2020/9765 от 6 марта АмплиТест ПЦР
4. ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» 2020/9845 от 20 марта Изотермическая амплификация
5. ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора 2014/1987 от 25 марта АмплиСенс Cov-Bat-FL ПЦР1
6. АО «Вектор-Бест» 2020/9896 от 27 марта РеалБест ПЦР
7. ООО НПФ «Литех» 2020/9904 от 27 марта ПОЛИВИР ПЦР
8. ООО «ДНК-Технология ТС» 2020/9948 от 1 апреля ПЦР2
9. АО «Генериум» 2020/9957 от 2 апреля Изотерм Изотермическая амплификация
10. ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России 2020/9969 от 3 апреля ПЦР
11. ООО «МедипалТех» 2020/10032 от 14 апреля ПЦР
12. ООО «Система-БиоТех» 2020/10064 от 16 апреля SBT-DX-SARS-CoV-2 ПЦР
13. ООО «Эвотэк-Мирай геномикс» 2020/10088 от 17 апреля Изотермическая амплификация
14. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России 2020/10118 от 21 апреля АмплиТест ПЦР
15. ООО «АВИВИР» 2020/10152 от 23 апреля GeneFinder ПЦР
16. ООО «Генотек» 2020/10216 от 30 апреля OneStep ПЦР
17. ООО «ТестГен» 2020/10364 от 15 мая ПЦР
18. ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера 2020/10498 от 26 мая Amp ПЦР
19. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 2020/10550 от 29 мая FRT ПЦР
20. ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ 2020/10632 от 3 июня ПЦР
21. ООО НПФ «Литех» 2020/10720 от 4 июня IsoAmp Изотермическая амплификация
22. ООО «НекстБио» 2020/10837 от 15 июня АмплиПрайм ПЦР
23. ООО «ИнВитроТест» 2020/10935 от 19 июня Respi-Strip Экспресс-тест, ИХА
24. ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/11015 от 23 июня cobas ПЦР
25. ООО «НПФ Синтол» 2020/11100 от 30 июня ПЦР
26. ООО «Уайт Продакт» 2020/11113 от 2 июля STANDARD Q ИХА
27. ООО «АВИВИР» 2020/11161 от 2 июля BIOCREDIT ИХА
28. ООО «Компания Алкор Био» 2020/11290 от 14 июля ПЦР
29. ООО «Система-БиоТех» 2020/11532 от 31 июля SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR Изотермическая амплификация
30. ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/11608 от 5 августа ПЦР
31. ООО «Система-БиоТех» 2020/11748 от 14 августа SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL Изотермическая амплификация
32. ООО «Бекмен Культер» 2020/11787 от 20 августа Xpert Xpress ПЦР
33. ООО «Система-БиоТех» 2020/11783 от 20 августа SBT-DX-SARS-CoV-2 ПЦР
34. ООО «Рош Диагностика Рус» 2020/11774 от 7 сентября ПЦР
  1. MERS-CoV + SARS-CoV – родственные вирусы.
  2. SARS и SARS-CoV – родственные вирусы.

Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19).


Елена Воронина
Анастасия Теслина
Вероника Догузова
pharmvestnik