В августе 2020 г. Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило применение препарата нетакимаб для терапии псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Теперь препарат доступен не только жителям России.
Препарат был разработан биотехнологической компанией BIOCAD и будет производиться на территории России. Партнер организации в Беларуси – компания Нативита – является держателем регистрационного удостоверения и будет отвечать за упаковку препарата и выпускающий контроль качества.
Российский препарат нетакимаб является единственным оригинальным препаратом биологической терапии пациентов с вульгарным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, производство полного цикла которого осуществляется на территории России. Клинические исследования компании BIOCAD — PLANETA в терапии псориаза, ASTERA в терапии анкилозирующего спондилита, PATERA в терапии псориатического артрита — продемонстрировали высокую эффективность, благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность препарата. Клинические исследования II-III фазы нетакимаба по зарегистрированным показаниям проходили в том числе и в Республике Беларусь в 10 медицинских центрах.
В частности, в регистрационном исследовании PLANETA (псориаз) к 12 неделе терапии 85% пациентов, получавших препарат нетакимаб, достигли выраженного клинического ответа (PASI 75), 34% пациентов достигли полного очищения кожи (PASI 100). В регистрационном исследовании ASTERA (анкилозирующий спондилит) на 16 неделе лечения препаратом нетакимаб у 40% пациентов зафиксирован ответ по критериям ASAS40, что означает снижение симптомов воспаления в позвоночнике на 40% и более. Участниками исследования был отмечен быстрый и выраженный эффект при оценке активности воспаления и скованности движений (BASDAI, ASDAS, боль в спине). В исследовании III фазы PATERA у пациентов с псориатическим артритом на 24 неделе терапии снижение проявлений воспаления со стороны периферических суставов на 20% от исходного уровня (ACR20) и выраженное уменьшение проявлений псориаза гладкой кожи (PASI75) был зафиксирован у 82% пациентов, при этом уже на 2 неделе терапии более чему у 50% пациентов, получавших нетакимаб, было отмечено значимое снижение проявлений псориатического артрита по критериям PsARC.
В апреле 2019 года нетакимаб был зарегистрирован в России по показанию среднетяжелый и тяжелый вульгарный псориаз, в июле стал доступен для назначения пациентам, а с 2020 года вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В 2020 году в показания к применению препарата нетакимаб были включены анкилозирующий спондилит и псориатический артрит.
Регистрация российского генно-инженерного биологического препарата в Республике Беларусь позволит увеличить круг пациентов, получающих современную терапию среднетяжелого и тяжелого псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, что в свою очередь может повлиять на снижение инвалидизации и потери работоспособности таких пациентов.
Ожидается, что нетакимаб будет доступен для назначения пациентам в Республике Беларусь в ноябре 2020. В 2021-2022 гг. планируется регистрация препарата в других странах СНГ – Азербайджане, Армении, Казахстане, Киргизии, Узбекистане.
Напомним, что в России нетакимаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и доступен пациентам по системе ОМС. Помимо этого, препарат можно приобрести по программе «Курс на выздоровление». По данным ГРЛС, годовой курс терапии препаратом нетакимаб в среднем в три раза ниже, чем лечение зарубежными аналогами.
Загрузка...