Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в России лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах:
- капсулы (300 мг);
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг).
Так согласно актуальной информации об опыте клинического применения, указанной в письме ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 09.09.2020 №2-148923, необходимо раздел «Способ применения и дозы» представить в следующем виде:
«Препарат применяют внутрь, по 600 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают c назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом».
Помимо этого, в разделе «Условия отпуска» теперь указано, что препараты с тиоктовой кислотой отпускаются по рецепту. А «Код АТХ» должен быть — А16АХ01.
ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ЯВЛЯЕТСЯ КОФЕРМЕНТОМ ОКИСЛИТЕЛЬНОГО ДЕКАРБОКСИЛИРОВАНИЯ ПИРОВИНОГРАДНОЙ КИСЛОТЫ И АЛЬФА-КЕТОКИСЛОТ, НОРМАЛИЗУЕТ ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ, УГЛЕВОДНЫЙ И ЛИПИДНЫЙ ОБМЕНЫ, РЕГУЛИРУЕТ МЕТАБОЛИЗМ ХОЛЕСТЕРИНА. УЛУЧШАЕТ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ, СНИЖАЕТ ПОВРЕЖДАЮЩЕЕ ВЛИЯНИЕ НА НЕЕ ЭНДОГЕННЫХ И ЭКЗОГЕННЫХ ТОКСИНОВ.
В государственном реестре лекарственных средств содержится 34 записи с МНН Тиоктовая кислота, большинство зарегистрированных препаратов российского производства.
Загрузка...