Президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров обратился к председателю Правительства России Михаилу Мишустину с просьбой не допустить при проведении госзакупок инсулина гларгин применения положений письма ФАС России, в котором служба фактически признает взаимозаменяемость инсулина гларгин в дозировке 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Минздрав взаимозаменяемость препаратов пока не признал, а постоянное переключение с одного лекарства на другое может привести к нежелательным последствиям для здоровья пациентов, аргументирует просьбу Майоров.
Инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл зарегистрирован в России у Sanofi (Лантус), «Эндодженикса» (Инсулин гларгин), «ПрофитМед» (Инсулин гларгин), Eli Lilly (Базаглар), «Герофарма» (РинГлар). Инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл – только у Sanofi (Туджео). Туджео позиционируется как референтный препарат.
Взаимозаменяемость должна определяться Минздравом России, однако информация о результатах исследования статуса их взаимозаменяемости еще не опубликована, указал Александр Майоров. В инструкции к Туджео сказано, что препарат не эквивалентен инсулину гларгин в дозировке 100 ЕД/мд по фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. Постоянный «маятник» переключения пациентов с одного препарата на другой может спровоцировать «нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни», считает автор обращения.
Смена инсулинов, по словам Майорова, должна происходить под наблюдением врача. Он считает, что таким образом применение положений письма ФАС может привести «к критической загрузке врачей».
ФАС России 10 ноября направила своим региональным управлениям разъяснения по госзакупкам инсулина гларгин. Служба указала, что при формировании конкурсной документации на приобретение препарата в дозировке 300 ед/мл целесообразно указывать возможность поставки в дозировке 100 ед/мл, поскольку в обоих случаях достигается схожий терапевтический эффект.
ФАС ссылается на постановление правительства №1380 «Об особенностях описания лекарств», в котором сказано, что госзаказчики должны указывать возможность поставки препарата «в кратной дозировке и двойном количестве». Однако там же говорится, что речь идет о пересчете только в двойное количество и что это правило можно не применять в отношении концентрации, на что указывал главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров.
Загрузка...