Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) запланировала на 17 декабря текущего года заседание Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) для обсуждения заявки о выдаче разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) вакцины от COVID-19 компании Moderna Inc.
«В соответствии с обязательством FDA, обеспечить полную прозрачность, диалог и эффективность, Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, состоящий из внешних научных экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения со всей страны, соберется для обсуждения всей совокупности данных по безопасности и эффективности, предоставленных компанией Moderna», — сказал комиссар FDA Стивен М. Хан.
Несмотря на то, что члены VRBPAC предоставляют агентству консультации, которые могут включать рекомендации по данным о безопасности и эффективности, представленным в запросе на EUA, окончательное решение о том, следует ли разрешать использование вакцины в чрезвычайных ситуациях, принимается FDA.
Сообщается, что FDA намерена транслировать встречу VRBPAC в прямом эфире как на самом сайте ведомства, так и на канале YouTube и в социальных сетях Facebook и Twitter.
Напомним, что компания Moderna ранее объявила о результатах первичного анализа эффективности, проведенного на основании 196 случаев, зафиксированных в рамках 3-ей фазы клинического исследования вакцины mRNA-1273, подтвердив её высокую эффективность, которая наблюдалась ещё при промежуточном анализе. Эффективность вакцины составила 94,1%. Эффективность препарата была одинаковой для всех возрастных групп, рас, этнической принадлежности и проч.
К концу 2020 года компания рассчитывает получить около 20 млн доз препарата для распространения в США, а в 2021 году Moderna планирует выпустить от 500 млн до 1 млрд доз вакцины по всему миру.
Загрузка...