Бразильский регулятор Avisa вернул запрос о регистрации в стране вакцины «Спутник V» обратно производящей компании. По словам ведомства, документы на регистрацию препарата не соответствуют минимальным государственным критериям. В свою очередь РФПИ сообщил, что Бразилия не отказывалась от регистрации препарата, а попросила предоставить дополнительную информацию о нем.
Бразильский медицинский регулятор Avisa вернул запрос на регистрацию «Спутник V» для экстренного использования в стране производящей компании Uniao Quimica, сообщает Reuters. Avisa утверждает, что документы не соответствуют минимальным государственным критериям.
«Запрос был возвращен компании в связи с несоответствием минимальным критериям, особенно из-за недостаточности разрешения на проведение клинических 3 фазы испытаний в стране и проблем, связанных с надлежащей производственной практикой», – заявили в пресс-службе Anviso.
Агентство пояснило, что запроса на проведения испытаний в стране недостаточно для получения разрешения на экстренное использование. Такие испытания должны уже проводиться, а в запросе на экстренное применение должны быть указаны гарантии, что на основе этих испытаний можно будет определить безопасность и эффективность вакцины.
В свою очередь РФПИ заявил, что информация о том, что Бразилия отказалась от ускоренной регистрации российской вакцины, недостоверна. Согласно заявлению фонда, Anvisa запросила дополнительную информацию по вакцине, которая будет предоставлена в ближайшее время.
В РФПИ утверждают, что такие запросы от регулирующих органов являются стандартной процедурой и не означают, что заявка на регистрацию была отклонена. В заявлении фонда также говорится, что закон, рассматривающийся в сенате Бразилии, позволит использовать в стране вакцины, одобренные другими странами.
Uniao Quimica добивается разрешения на использование 10 млн доз Sputnik V в Бразилии в первом квартале этого года. По данным РФПИ, «Спутник V» уже одобрен в Сербии, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Алжире, Венесуэле, Парагвае и властями Палестины.
В середине января появилась информация о том, что жители многих стран мира не доверяют вакцинам, произведенным в США и Китае. Напротив, наибольшим доверием пользуются препараты из Германии, Канады и США.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...