Минздрав зарегистрировал очередную вакцину от COVID-19 – «КовиВак» Центра Чумакова. Препарат проходит клинические испытания I–II фазы, к III фазе разработчики планируют перейти после регистрации.
Новая вакцина
Вакцина «КовиВак» для профилактики новой коронавирусной инфекции получила регистрацию в России. Об этом объявил премьер-министр Михаил Мишустин 20 февраля на совещании об обращении вакцин для профилактики COVID-19.
«Мы сегодня констатируем, что зарегистрирована третья вакцина – «КовиВак». Ее разработал Центр имени Чумакова, и уже в середине марта первые 120 тыс. доз будут запущены в гражданский оборот», – рассказал премьер. Он отметил, что Россия – единственная страна у которой зарегистрированы уже три вакцины против COVID-19.
«В ходе клинических исследований на добровольцах вакцина показала безопасность и эффективность. Ее широкомасштабные исследования продолжатся на пострегистрационном этапе», – заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко. По его словам, широкомасштабные исследования продолжатся на пострегистрационном этапе.
Позднее в Государственном реестре лекарственных средств появилась информация о регистрации вакцины. В инструкциях указано, что препарат стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, однако защитный титр антител и продолжительность иммунитета неизвестны. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились. Противопоказаниями к применению являются тяжелые реакции или осложнения после введения других вакцин, серьезные аллергии.
По предварительным данным клинических исследований, к установленному 28-му дню антительный ответ не выработался у порядка 15% добровольцев. Об этом заявил директор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов.
Что уже известно о «КовиВак»
Препарат разработан ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. Генеральный директор центра Айдар Ишмухаметов сообщал, что после регистрации в России планируется подача документов во Всемирную организацию здравоохранения для прохождения процедуры преквалификации.
Первая запись о «КовиВак» в реестрах Минздрава появилась месяц назад. Как рассказала ранее вице-премьер Татьяна Голикова, вакцина инактивированная, температура хранения и транспортировки должна составлять +2…+8 °С. Вводится два раза с промежутком в 14 дней.
Как отметила Голикова, клинические испытания вакцины «КовиВак» завершаются, а результаты подтверждают ее безопасность и низкую реактогенность. У большинства участников на 28-й день после первой вакцинации формировался устойчивый иммунитет.
В реестре разрешений на проведение клинических исследований Минздрава «ФВ» нашел запись об испытаниях вакцины против COVID-19 Центром Чумакова. Испытание I–II фазы началось 21 сентября прошлого года и должно завершиться в конце 2021-го. Участие принимают 600 добровольцев. К исследованиям III фазы разработчики планируют перейти уже после регистрации, параллельно с запуском в гражданский оборот.
18 января 2021 года в России стартовала массовая вакцинация против коронавирусной инфекции. По словам Голиковой, до марта вакцинация будет осуществляться преимущественно вакциной «Спутник V». Начиная с марта добавится «ЭпиВакКорона» центра «Вектор», а в конце марта–начале апреля – «КовиВак» Центра Чумакова. Какой вакциной прививаться, россияне смогут выбрать сами, сообщалось ранее.
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...