В России одобрены клинические испытания уже пятого препарата с действующим веществом фавипиравир — «Ковидолек» компании «Нанолек». Средство обладает противовирусным действием и используется в лечении COVID-19.
Минздрав одобрил проведение III фазы клинических испытаний препарата «Ковидолек» (фавипиравир). Такое решение появилось в реестре разрешенных клинических исследований.
Как указано в реестре, испытания проводит ООО «Нанолек» в трех российских учреждениях. Всего заявлено 200 участников. Планируемая дата завершения испытаний – 31 декабря 2022 года.
Отмечено, что в ходе исследований планируется оценка безопасности и эффективности применения препарата по сравнению со стандартной терапией у пациентов, госпитализированных c COVID-19.
Ранее «ФВ» сообщал, что этический комитет Минздрава дал отрицательное заключение по поводу исследований биоэквивалентности «Ковидолека» оригинальному препарату «Авиган». Такая процедура необходима для государственной регистрации дженериков.
Постоянное регистрационное удостоверение в России имеют четыре препарата с действующим веществом фавипиравир. Как следует из реестра разрешений клинических исследований Минздрава, все четыре производителя фавипиравира проводили исследование III фазы, а не исследование биоэквивалентности.
В десятой версии временных клинических рекомендаций Минздрава по лечению коронавирусной инфекции также присутствует фавипиравир. Он включен в приоритетные схемы лечения амбулаторных больных.
Фото: nanolek.ru
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...