Нефрологическая загадка

Газета (Москва), N113, 20.6.2008.

С 1 июля государство начнет выдавать малоизвестный индийский препарат.

Межрегиональная общественная организация инвалидов — нефрологических больных «Право на жизнь» провела на днях опрос среди 350 нефрологов и трансплантологов — участников прошедшей недавно очередной Недели нефрологии в Москве.

Цель опроса — узнать, насколько врачи осведомлены о новом индийском дженерике «Майсепт» и что они думают о его повсеместном применении.

С 1 июня это лекарство вместо проверенного оригинального швейцарского препарата «Селлсепт» начало поставляться по программе «Семь нозологии». С 1 июля его смогут получить пациенты. Из всех опрошенных медиков лишь один сообщил, что препарат ему знаком. Ассоциация «Право на жизнь» разослала запросы по странам СНГ, Евросоюза, а также в США и Канаду с вопросом, используется ли там препарат «Майсепт». Ответ был отрицательным.

Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов заявили на Неделе нефрологии о том, что препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Врачи и пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Они также подчеркнули, что внедрение дженерика должно проходить после клинических исследований. Открытое письмо было отправлено президенту РФ.

Закупаемый федеральными органами «Майсепт» выпускается в Индии с 2001 года, в Россию его привезли в октябре 2007 года. В настоящее время препарат на 12% дешевле оригинального лекарства. Председатель межрегиональной общественной организации инвалидов — нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова рассказала корреспонденту «Газеты», что восемь лет назад ей была пересажена почка. «Терапия оригинальным препаратом на месяц стоит больше 50 тысяч рублей. Моей семье таких сумм не потянуть. Но что будет, если я начну принимать «Майсепт»? Оборудования, которое может по анализу крови проверить концентрацию препарата в крови, для этого лекарства нет, значит, врач будет лечить меня вслепую, — сообщила Христова. — Если произойдет отторжение почки, мне придется вернуться на гемодиализ. Так же, как и я, рискуют еще 10 тысяч человек с пересаженными органами. Для многих этот риск смертелен».

Решение Минздравсоцразвития о внедрении «Майсепта» ошибочно и в экономическом плане, считают опрошенные врачи. Ведь уже есть неудачный опыт применения непроверенных дженериков этой же индийской фирмы-производителя. С точки зрения фармакоэкономики закупка проверенных лекарств обойдется государству дешевле, чем проведение дополнительной процедуры диализа пациентов, которые могут потерять почку из-за этого препарата. На запрос «Газеты» в Минздравсоцразвития ответили: «Состав препарата «Майсепт» (международное название микофенолата мофетил) идентичен составу препарата «Селлсепт». Проведение клинических испытаний на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований». Также в Минздравсоцразвития сообщили, что проведены клинические исследования с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. «Установлена эффективность препарата «Майсепт» в предотвращении отторжения трансплантата почки у 71, 45% пациентов, получавших «Майсепт». Аналогичные данные были получены у препарата «Селлсепт». В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России: никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата «Майсепт» им не известно», — ответили в Минздравсоцразвития. В качестве довода в министерстве приводят мнение профессора Андрея Ватазина (главный трансплантолог Московской области), согласно которому применение препарата «Майсепт» не сопровождается отрицательными побочными эффектами. В настоящее время, по данным Минздравсоцразвития, «Майсепт» проходит пострегистрационные исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в нескольких больницах (Москва, Челябинск, Омск). «Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено», — утверждают в министерстве.

Росздравнадзор, по словам представителей Минздравсоцразвития, обязал свои территориальные управления, где применяется «Майсепт», докладывать о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в центральный аппарат федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора полученных сведений. Врачи же, к которым обращалась ассоциация, считают, что наиболее благоприятным для пациентов решением проблемы было бы проведение аукционов на закупку препаратов микофенолата мофетила по торговым наименованиям. Это даст специалистам право оптимального выбора между оригинальным препаратом и дженериком в каждом конкретном случае.