Американская некоммерческая организация Public Citizen обратилась в Управление генерального инспектора США с просьбой расследовать сотрудничество между FDA и Biogen по aducanumab. Она утверждает, что регулятор может одобрить препарат при недостаточных доказательствах его эффективности.
Американская неправительственная организация Public Citizen обратилась в Управление генерального инспектора Соединенных Штатов. В обращении, которое опубликовано на сайте объединения, содержится требование проверить сотрудничество между FDA и Biogen по поводу одобрения препарата aducanumab от болезни Альцгеймера.
В прошлом году Biogen остановила III фазу испытаний aducanumab из-за сомнений по поводу эффективности и начала консультации с FDA по поводу того, можно ли одобрить препарат. С этого момента Public Citizen требует проверить это сотрудничество. Группа уже направила письма в FDA, Управление генерального инспектора (OIG) и Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS).
«Учитывая серьезность наших опасений, OIG и HHS должны предпринять более решительные и быстрые действия, — говорится в заявлении директора отделения Public Citizen по исследованиям в области здравоохранения Майкла Кароме. — Предыдущее тесное сотрудничество между FDA и Biogen поставило под сомнение точность экспертизы FDA».
Public Сitizen опасается, что FDA одобрит aducanumab, несмотря на отсутствие доказательств его эффективности. Сотрудничество между FDA и Biogen действительно довольно тесное, в прошлом году они впервые в истории неврологии представили совместное заявление на заседании консультативного комитета по препарату, пишет BioSpace. В этом документе препарат оценивался крайне положительно.
В феврале FDA ответило на другое письмо организации, утверждая, что сотрудничество с компаниями не подрывает точность экспертизы агентства, а «критически важно для разработки лекарств» и «необходимо для определения четких целей и ожиданий». FDA полагает, что прекращение связей с ними «резко замедлит доступность эффективных лекарств для пациентов, которые в них нуждаются».
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...