Этический комитет Минздрава одобрил проведение оценки эффективности вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза, разработанной институтом им. Н.Ф. Гамалеи. Предположительно речь идет о III фазе исследования.
Совет по этике Минздрава России одобрил протокол испытаний №02-ГамТБВак-2020 на новый иммунологический препарат для профилактики туберкулеза. Его разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Решение принято 8 июня 2021 года.
Протокол клинического исследования был представлен компанией ООО «иФарма», входящей в группу компаний «ХимРар».
Исследователи планируют оценить способность вакцины на основе синтезированных белков предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией. В изучении клинических показателей препарата примут участие здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет на базе нескольких клинических центров.
Информации о том, какая фаза испытаний клинических исследований будет проводится, в протоколе комитета нет. Предположительно речь идет о III фазе. Результаты первых двух фаз испытаний уже опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.
В мае заведующий отделом природноочаговых инфекций НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Артем Ткачук в интервью «Известиям» рассказал, что разработчики ожидают финального решения Минздрава и Росздравнадзора по проведению третьей фазы клинических исследований в течение месяца. «Мы планируем завершить эту работу за два года. Все зависит от скорости набора добровольцев. Потому что нам требуется порядка 8 тыс. человек, чтобы показать статистические все данные корректно», — сообщил Ткачук.
Сейчас для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза (БЦЖ). Разработка ученых из Центра им. Гамалеи – рекомбинантная вакцина, созданная на основе синтезированных в лаборатории белков. Отсутствие живого возбудителя в препарате позволит расширить показания для его применения, в том числе у людей с ослабленным иммунитетом.
Также вакцина обладает двойным эффектом и может применяться для профилактики заболевания и для его лечения. Входящие в состав препарата компоненты избирательно стимулируют звенья иммунного ответа.
Новую вакцину планируют использовать у людей старше 18 лет, но после прохождения соответствующих испытаний не исключено, что она подойдет и детям.
В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.
Таисия Кубрина
pharmvestnik
Загрузка...