Американская фармкомпания Moderna представила промежуточные данные о клиническом исследовании (КИ) вакцины против коронавирусной инфекции (мРНК-1273) среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет. В компании отмечают, что препарат имеет «приемлемый профиль безопасности» и вакцина эффективна в предотвращении COVID-19 у подростков. Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (93% после первой дозы), усталость (47,9%) и головная боль (44,6%). Результаты опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В ходе продолжающейся II-III фаз плацебо-контролируемого КИ в период с 9 декабря 2020 года по 28 февраля 2021 года 3 732 участника в возрасте от 12 до 17 лет разделили в соотношении 2:1 для получения двух доз вакцины (по 100 мгк каждая) и плацебо. Таким образом, 2 489 участников КИ получили вакцину, а 1 243 – плацебо. Средний возраст участников КИ составил 14,3 года (74% составляли от 12 до 15 лет), чуть больше половины участников (51%) – мужского пола.
«Среднее геометрическое соотношение титров нейтрализующих псевдовирусов антител у подростков по сравнению с молодыми взрослыми составляло 1.08 (95% доверительного интервала (ДИ), от 0,94 до 1,24), а абсолютная разница в серологическом ответе составила 0,2 процентных пункта (95% ДИ, от -1,8 до 2,4), что соответствовало критерию неменьшей эффективности. В группе мРНК-1273 не было зарегистрировано ни одного случая COVID-19 с началом через 14 дней после второй инъекции, а в группе плацебо – четыре случая», – отмечается в статье.
В группе получивших вакцину наиболее частые побочные реакции после первой или второй инъекции были выражены в виде боли в месте инъекции (93,1% и 92,4% соответственно), головной боли (44,6% и 70,2%) и усталости (47,9% и 67,8%). Наиболее частые нежелательные реакции после первой или второй инъекции в группе плацебо – также боль в месте инъекции (34,8% и 30,3% соответственно), головная боль (38,5% и 30,2%) и усталость (36,6% и 28,9%).
В июле 2021 года комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал к одобрению использование в ЕС вакцины Moderna у подростков в возрасте от 12 лет. Теперь этот вопрос предстоит рассмотреть в Еврокомиссии.
В ноябре 2020 года Moderna сообщала, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало, что число симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину, было снижено на 94,1%.
Вакцина мРНК-1273 вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, по данным компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.
Сейчас для экстренного использования в США у подростков одобрена только вакцина от Pfizer и BioNTech. FDA выдало разрешение на использование препарата в мае 2021 года. Спустя месяц, в июне, Всемирная организация здравоохранения признала возможность вакцинации этим препаратом подростков в возрасте от 12 лет.
В настоящее время в России проходят КИ вакцины для детей – подросткам вводят Спутник V в концентрации 1:10 и 1:5. Разрешение на проведение I-II фаз КИ вакцины на подростках в возрасте от 12 до 17 лет было выдано Минздравом РФ 2 июля 2021 года. По словам директора НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, у детей отмечен сильный иммунный ответ. Сейчас центр готовит отчет перед проведением II расширенной фазы испытаний.
Загрузка...