FDA решило приостановить испытания ряда препаратов компании Allogene для лечения лимфомы. У одного из пациентов, принимающих такое средство, была зафиксирована «хромосомная аномалия».
Американский регулятор FDA приостановил испытание группы препаратов для лечения раковых клеток от Allogene Therapeutics, пишет BioPharmaDive. Такое решение было принято после того, как у одного пациента была зафиксирована «хромосомная аномалия».
У пациента, который получал передовую экспериментальную терапию против лимфомы под названием ALLO-501a, была отмечена прогрессирующая панцитопения. Биопсия костного мозга впоследствии выявила аномалии в искусственно созданных клетках, которые были введены пациенту. Это побудило FDA заявить о прекращении испытаний ALLO-501a, а также других методов клеточной терапии Allogene.
Терапия Allogene представляет собой донорские клетки, которые созданы для поиска и уничтожения раковых клеток, экспрессирующих определенный белок. Компания также использует технологию редактирования генов под названием TALEN для внесения изменений, направленных на снижение риска реакций типа «трансплантат против хозяина».
В заявлении Allogene говорится, что некоторые из клеток у пациента, получавшего ALLO-501a, имели «хромосомную аномалию», которая была обнаружена после того, как у него зафиксировали ряд побочных эффектов. Allogene исследует аномалию, чтобы определить, имеет ли она какое-либо клиническое значение и связана ли она с технологией редактирования генов.
Allogene предоставит обновленную информацию в ближайшие недели. Компания расследует потенциальную причину и последствия этого случая, а также готовится определить следующие шаги для развития программы.
«Наша команда усердно работает над решением этих вопросов, и мы стремимся своевременно сообщать о новостях [по этому поводу]», — заявил генеральный директор компании Дэвид Чанг.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...