Минздрав РФ выдал швейцарской Roche регистрационное удостоверение на Фесго (пертузумаб+трастузумаб) – препарат для подкожного введения, используемый при терапии раннего и метастатического HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ). Фесго с 2020 года одобрен к применению в Европе и США.
Согласно профильным клиническим рекомендациям, при терапии HER2-положительного РМЖ рекомендуется применять анти-HER2 препараты, к которым относятся трастузумаб и пертузумаб, в комплексе с химиотерапией и гормонотерапией. В клинических рекомендациях прописана возможность подкожного введения трастузумаба.
Фесго зарегистрирован на основании результатов III фазы клинического исследования, получившего название FeDeriCa. В нем пертузумаб, вводимый подкожно, показал тот же уровень концентрации в крови в течение определенного интервала времени, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности препарата в комбинации с химиотерапией был схож с профилем безопасности инъекционных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб. В исследовании приняли участие 500 пациенток с ранним HER2-положительным РМЖ. Серьезные побочные реакции зарегистрированы не были.
В России одобрение на использование Герцептина (трастузумаба) от Roche для лечения метастатического РМЖ с гиперэкспрессией HER2 было получено в 2000 году, а для лечения HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях – в 2006 году. Согласно ГРЛС, аналоги Герцептина производят Pfizer (Тразимера) и «Биокад» (Гертикад).
Препарат с МНН пертузумаб от Roche (Перьета) Минздрав РФ зарегистрировал в 2013 году, причем о выводе препарата на российский рынок швейцарская фармкомпания объявила только в 2017 году. До этого Перьета была доступна российским пациенткам с раком груди только в наборе с Герцептином (трастузумаб) – эту комбинацию компания Roche зарегистрировала в России как отдельный препарат, получивший название Бейодайм. Сегодня информация о нем в ГРЛС отсутствует.
Заявку на регистрацию Фесго в России Roche подала в Минздрав РФ в августе 2020 года.
Загрузка...