Фармацевтическая компания Eli Lilly and Company и биофармацевтическая Incyte анонсировали, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило барицитиниб для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов, которым требуется дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО, ECMO), с рекомендуемой дозой 4 мг один раз в сутки в течение 14 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Одобрение FDA подтверждается результатами двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3 (ACTT-2 и COV-BARRIER, включая дополнительное исследование COV-BARRIER OS 7). В ходе испытаний не было выявлено никаких новых сигналов безопасности, потенциально связанных с использованием барицитиниба.
Барицитиниб доступен в США в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) с ноября 2020 года. Разрешение EUA останется в силе для госпитализированных педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, которым требуется различная степень кислородной поддержки.
Компания Lilly подала заявки на одобрение или разрешение во множество регулирующих органов по всему миру и ожидает их дальнейших решений.
Загрузка...