Avastin не должен использоваться для лечения рака молочной железы, говорит FDA

Правительственное ведомство FDA США, регулирующее оборот медикаментов, рекомендует не использовать препарат Avastin для лечения рака груди. FDA сообщило, что заявления о том, что Avastin продлевает жизнь больных раком груди дольше, чем химиотерапия, не соответствуют действительности, а употребление лекарства приводит к опасным побочным эффектам. Производитель Avastin, швейцарская фармкомпания Roche, понесет большие убытки и не исключает возможности проведения публичных слушаний.

«Сегодняшнее решение было трудным для агентства, но конечно, оно не уникальное» — сообщила в интервью доктор Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по изучению препаратов FDA (Food and Drug Administration). «Но всегда FDA несет ответственность за убеждение общественности в том, что продукты, которые мы одобряем для пациентов, и эффективны и безопасны».

По словам директора подразделения FDA по противораковым медикаментам, доктора Ричарда Паздура (Richard Pazdur), Агентство не считает, что положительный результат от применения Avastin превосходит риск возникновения угрожающих жизни побочных эффектов. Производитель Avastin (вevacizumab) швейцарская фармацевтическая компания Roche (совместно со своим подразделением, американской Genentech), потеряет огромные деньги, если лекарство не будет одобрено властями. Компания говорит, что может потребовать проведения публичных слушаний.

Avastin используется и для лечения других форм рака. Некоторые доктора и пациенты считают его эффективным препаратом. Европейские регулирующие ведомства, например, EMA (European Medicines Agency) считают, что Avastin по-прежнему будет применяться для лечения рака груди. Американские врачи cмогут и дальше выписывать Avastin пациентам с раком груди, но страховые компании в стране не оплачивают счета за медикаменты, которые не получили одобрения государственного регулятора. Это может сделать Avastin настолько дорогим, что лекарство будет доступно лишь самым состоятельным пациентам. Сейчас Roche продает препарат по оптовой цене 7 700 долларов в месяц. В отсутствие страхования, препарат, несомненно, будет стоить пациенту больше 100 000 долларов в год (по сравнением с примерно 57 000 долларов при страховке).

Биржа пока не сильно отреагировала на провал препарата, так, на Цюрихской бирже — после сообщения FDA, акции Roche упали всего на 1.5%. Avastin — ключевой по продажам препарат Roche, его мировые продажи составили примерно 6.65 млрд. долларов в прошлом году, а продажа препарата в Европе для терапии рака молочной железы даст дополнительно более 600 млн. долларов в год. Avastin имеет разрешения при лечении рака легкого, колоректальном раке и в ряде других случаев. Жизнь показывает, что FDA внимательно относится к мнению своей группы экспертов по раку, которые в июле дружно голосовали (голоса 12–1) за то, чтобы отменить одобрение препарата для лечения рака молочной железы.

Тогда, специалисты по раку сказали, что Avastin «никогда не соответствовал его начальным обещаниям». Но некоторые пациенты связывают свое выживание с препаратом Avastin и говорят, что решение FDA «составило их смертный приговор». Больше 9 500 больных раком, их друзья и семьи, подписали ходатайство, убеждающее FDA сохранить одобрение препарата. ЕМА в 2008 г. разрешило использование Avastin вместе с Paclitaxel в качестве препарата «первой линии» химиотерапии против метастазирующего рака молочной железы. В 2009 г. разрешено использование Avastin в комбинации с Taxotere. Однако, дальнейшие шаги Roche в этом направлении (расширение сферы использования Avastin) были пресечены — из-за расхождений с данными некоторых исследований.

Источник:  http://www.msnbc.msn.com


chemrar.ru