FDA запросило у Novartis дополнительные данные по препарату для лечения подагрического артрита

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило в компанию Novartis«отказное» письмо с запросом дополнительных данных в поддержку одобрения препарата ACZ885 (canakinumab) для лечения больных подагрическим артритом. В соответствии с рекомендацией FDA эти дополнительные данные необходимы для оценки профиля безопасности ACZ885.

Novartis подал заявку на регистрацию ACZ885 в Евросоюзе в2010 г., а в США, Канаде и Швейцарии — в I квартале 2011 г.

Заявки базируются на клинических исследованиях,показавших, что у больных подагрическим артритом, получавших ACZ885 в период обострений, наблюдалось уменьшение выраженности боли на 72 часа и снижение риска новых приступов на срок более 6 месяцев по сравнению с пациентами,которым делали инъекции стероида триамцинолона ацетонида.

Наталья Панкратова
regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com

ФВ