Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом, читатели нашого сайта смогут узнать из новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Drugstorenews.com, Vidal.ru, Pharmvestnik.ru, Medpharmconnect.com и др.
FDA одобряет первый в мире препарат для редкого заболевания крови — Soliris разрешен против атипичного гемолитико-уремического синдрома у детей
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило об утверждении препарата Soliris (eculizumab), производитель — фармкомпания Alexion Pharmaceuticals — как терапии для атипичного гемолитико-уремического синдрома (ГУС), редкого и хронического заболевания крови, которое может привести к почечной недостаточности, инсульту и смерти. По данным FDA, атипичный вариант болезни составляет от 5 до 10% всех случаев заболевания ГУС. Препарат производится и продается на заводе компании в графстве Чешир, штат Коннектикут. Soliris — самый дорогой препарат в мире, является эффективной таргетной терапией, работает путем ингибирования белка. FDA впервые одобрил Soliris в марте 2007 г. для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии или болезни Маркиафавы — Микели, относящейся к группе приобретенных гемолитических анемий, обусловленных изменениями структуры мембраны эритроцитов, протекающих с внутрисосудистым их гемолизом. Soliris классифицируется как орфанный препарат.
FDA одобряет Remicade для лечения неспецифического язвенного колита у детей
FDA одобрило произведенный фармкомпанией Johnson & Johnson препарат для лечения язвенного колита у детей. Janssen Biotech — дочерняя компания J & J заявила в пятницу, что FDA утвердило Remicade (infliximab) для терапии среднего и сильного по активности язвенного колита у детей, которых не удалось адекватно вылечить обычными методами лечения. Симптомы язвенного колита включают в себя: боль в животе, диарею, кровотечение из прямой кишки, потерю веса и повышенную температуру. По данным Starlight Fund и других организаций, около 1,4 миллиона американцев имеют синдром раздраженного кишечника, который включает в себя язвенный колит и болезнь Крона, в том числе — 150 000 детей в возрасте до 17 лет. Remicade принадлежит к классу препаратов, называемых блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО). Блокаторы ФНО подавляют иммунную систему, блокируя активность ФНО, последняя может вызвать воспаление и привести к аутоиммунным заболеваниям. Ранее, Remicade был утвержден для лечения других аутоиммунных заболеваний, таких как болезнь Крона у взрослых и детей старше 6 лет, у взрослых — таких заболеваний, как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (артрит, суставы позвоночника и таза ), псориатический артрит и псориаз.
FDA одобрило Пегасис для лечения гепатита С у детей и подростков
FDA одобрило препарат Пегасис (пегилированный интерферон альфа-2а) и препарат Копегус (рибавирин) для ранее не получавших лечения детей и подростков с хроническим вирусным гепатитом С. Решение FDA основано на результатах плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 114 ранее не получавших лечения детей и подростков с 5 по 17 лет (из которых 55% было меньше 12 лет). Пациенты получали препараты в течение 24 недель. После завершения лечения у пациентов определяли достижение устойчивого вирусологического ответа, который составил 53% по сравнению с 20% в группе, получавшей только Пегасис. В исследовании у некоторых пациентов была отмечена задержка роста, но в ходе двухлетнего наблюдения после лечения, у большинства пациентов кривая роста вернулась к исходному уровню.
Препарат компании Matrix для лечения ВИЧ инфицированных и больных СПИДом получил предварительное одобрение FDA
FDA предварительно одобрило заявку фармкомпании Matrix Laboratories (дочерняя компания дженерикового гиганта Mylan) на регистрацию нового лекарственного средства Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate в таблетках, 300 мг, выпускаемого совместно с таблетками Nevirapine, 200 мг. Препарат — дженериковый эквивалент препаратов Epivir производства GlaxoSmithKline, Viread — от Gilead Sciences и Viramune — от Boehringer Ingelheim. Этот совместный пакет антиретровирусных препаратов от Matrix предназначен для беременных женщин с ВИЧ/СПИДом в тех странах, где Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate и Nevirapine одобрены для применения в период беременности. Президент компании Mylan Хезер Бреш (Heather Bresch) сказала, что одобрение таблеток такой лекарственной комбинации — это важный шаг для компании-разработчика Matrix в лечении ВИЧ/СПИДА.
Dr Reddy’s Lab вывела на американский рынок препарат Rivastigmine Tartrate в капсулах
Индийская фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories объявила о начале продаж в США препарата Rivastigmine Tartrate в капсулах по 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг во флаконах по 60 капсул. Rivastigmine Tartrate является биоэквивалентным дженериком препарата Exelon компании Novartis, предназначенного для лечения деменции, ассоциированной с болезнью Альцгеймера и болезнью Паркинсона. По данным IMS Health, за 12 месяцев (по июнь 2011 г.) объем продаж Exelon и его дженериковых аналогов составил 92,6 млн. долларов.
Аналог препарата Zomig получил предварительное одобрение FDA
Как сообщили в индийской фармацевтической компании Glenmark, ее американское подразделение Glenmark Generics Inc получило предварительное одобрение FDA на препарат Zolmitriptan в таблетках по 2,5 мг и 5 мг. Zolmitriptan является непатентованным аналогом препарата для лечения мигрени Zomig, производства компании IPR Pharmaceuticals. Однако, для вывода препарата на рынок необходимо окончательное одобрение регуляторного органа. По мнению компании, ее заявка на дженерик является первой, поэтому она сможет начать маркетинг и поставки препарата сразу после окончания срока действия патента — в мае 2013 г. По данным IMS Health, за 12 месяцев (по июнь 2011 г.) объем продаж Zomig составил 41 млн. долларов. Glenmark имеет разрешение на продажу в США 73 наименований дженериков и еще 40 заявок на рассмотрении.
Загрузка...