Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Drugstorenews.com, Finance.yahoo.com, Аsiareport.ru, Рodrobnosti.ua, Pharmvestnik.ru, Medpharmconnect.com, и др.
Watson запустила дженериковую версию контрацептива Warner Chilcott
Американская фармкомпания Watson Pharmaceuticals — четвертый в США производитель дженериков, сообщила о начале выпуска непатентованной версти контрацептива Warner Chilcott. Так, запущены в производство таблетки Norethindrone и Ethinyl estradiol, а также таблетки Ferrous fumarate. Продукт представляет собой дженериковый вариант препарата Femcon Fe производства Warner Chilcott, который продемонстрировал объем продаж около 35 млн. долларов в течение 12-месячного периода, закончившегося в июле, по данным IMS Health.
Lannett получает разрешение FDA на Loxitane
Американский производитель Lannett получил официальное одобрение от Управления по продуктам и лекарствам (FDA) США на маркетинг своей версии антипсихотического лечения. FDA утвердила препарат Loxapine — в капсулах по 5 мг, 10 мг, 25 мг и 50 мг сильные стороны. Препарат — дженериковая версия лекарственного средства Loxitane, созданного Watson Pharmaceuticals. Как заявил президент и исполнительный директор Lannett Артур Бедросян (Arthur Bedrosian), компания получила пять положительных ответов от FDA за последние три месяца. «Loxapine капсулы является важным дополнением в нашу линейку продукции» — добавил он.
Paclitaxel — препарат химиотерапии от Sagent выходит на рынок
Sagent Pharmaceuticals, Inc. сообщает о начале производства своего химиотерапевтического инъекционного препарата Paclitaxel Injection, USP, который выпускается в дозах 30, 100 и 300 мг. Paclitaxel показан для использования в одиночку или вместе с другими препаратами для лечения рака яичников, молочной железы, немелкоклеточного рака легкого и саркомы Капоши, сообщили представители Sagent. Американский рынок инъекционного Paclitaxel составляет приблизительно 46 млн. долларов, по данным IMS Health. Sagent Pharmaceuticals, Inc, основанная в 2006 году, является специализированной фармацевтической компанией, специализирующейся на разработке, производстве, снабжении и сбыты фармацевтической продукции, с особым упором на инъекционные препараты. Компания также разрабатывает уникальные производственные технологии доставки лекарств.
Суд отклонил претензии, связанные с продажами в США контрацептива Yaz
Американский суд отклонил иск, поданный Sandoz Inc. против немецкой фармацевтической компании Bayer AG в отношении популярных контрацептивных препаратов Bayer Yaz и Yasmin. Об этом сообщило агентство Reuters со ссылкой на документы суда. Федеральный районный судья Нью-Йорка Пол Гардефи постановил, что Sandoz не смогла продемонстрировать факт монополизации Bayer американского рынка оральных контрацептивов. Приведенные судьей доказательства свидетельствовали о том, что рыночная доля Bayer составляет 29%, что значительно ниже предположений Sandoz (50%). По мнению Гардефи, Sandoz, которая является подразделением швейцарской Novartis AG, не предоставила также и достаточных обоснований своего заявления о том, что на рынке не существует препаратов, могущих послужить «функциональной заменой Yaz или Yasmin при лечении дисфорического предменструального расстройства и сопутствующих ему симптомов, таких как предменструальный синдром». Судья отклонил претензии Sandoz на основании закона Шермана и постановил, что Sandoz не может вновь обратиться с ними в суд. Ровно год назад, 28 сентября 2010 года, Гардефи отклонил также патентные претензии Bayer в адрес Sandoz и Watson Pharmaceuticals Inc., которые планировали выпустить на рынок дженериковые версии препарата Yasmin.
FDA одобрило Сardiotrophin-1 — препарат для лечения острой печеночной недостаточности
FDA заявило, что препарат Сardiotrophin-1 (CT-1) от компании Digna Biotech получил статус орфанного лекарственного препарата для лечения острой печеночной недостаточности. FDA предоставляет статус орфанного препарата лекарственным средствам лечения редких заболеваний. Ожидается, что лекарство испанской биотехнологической компании будет работать таким же образом как и природное лечение CT-1, который активно вырабатывается в печени — как часть защитного механизма при ее повреждениях. В крови CT-1 посылает химический сигнал клеткам пораженной печени, помогая им восстановиться и возобновить свою функцию. При этом, CT-1 обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Компании Digna Biotech и Biotecnol совместно разработали CT-1 для применения при трансплантации органов и регенерации тканей. В сентябре 2009 г. было подписано эксклюзивное лицензионное и опционное соглашение с Genentech, с доклинической и клинической разработкой, полностью профинансированной частными и государственными структурами Испании.
Согласно отчету исследовательской группы по изучению острой печеночной недостаточности (Acute Liver Failure Study Group, ALFSG), в США ежегодно регистрируется около 2 000 случаев данного заболевания. Оно проявляется резкой утратой нормальной функции печени, которая ранее функционировала в обычном режиме и не подавала признаков хронического заболевания. Болезнь может вызвать желтуху, церебральную эдему (отек головного мозга), судороги и привести к коме.
Nycomed и Almirall подписали лицензионное соглашение по препарату ebastine в Китае и других рынках Юго-Восточной Азии
Швейцарская фармацевтическая компания Nycomed и испанская Almirall объявили о подписании лицензионного соглашения в отношении антигистаминного препарата Kestine (ebastine), разработанного Almirall и предназначенного для лечения аллергических ринитов и хронической идиопатической крапивницы. По условиям соглашения, Nycomed получает эксклюзивные коммерческие права на Kestine в Китае. Кроме того, препарат будет выведен на рынки Малайзии, Филиппин, Сингапура, Таиланда и Индонезии, где компания будет держателем регистрационного удостоверения. Финансовые условия соглашения не разглашаются. До подписания соглашения Kestine продавался более чем в 30 странах мира.
В США программисты хотят зарегистрировать игру как лекарство от шизофрении
В США разработчик компьютерной игры решил зарегистрировать ее в качестве средства для помощи пациентам, страдающим шизофренией — компания Brain Plasticity подала соответствующие документы в FDA. Игра предназначена для больных шизофренией и призвана помочь им тренировать внимание и память. В настоящее время создатели игры занимаются окончательной доработкой ее компонентов. В начале 2012 года они планируют провести клинические испытания методики с участием 150 пациентов. Участники исследований должны будут играть в течение часа по пять дней в неделю. Продолжительность испытаний составит шесть месяцев. Разработчики рассчитывают получить одобрение надзорных органов в том случае, если за эти полгода улучшится качество жизни добровольцев. Представитель Массачусетского технологического института Дэниел Дардэни (Daniel Dardani) считает, что внедрение игр для помощи пациентам с различными психическими расстройствами в значительной степени изменит рынок медицинских услуг. Однако не все специалисты разделяют такой оптимизм. По мнению Майкла Мерценича (Michael Merzenich) из компании Posit Science, среди игр для развития мыслительных способностей много некачественной продукции. Он считает, что участие FDA позволит допускать на рынок только игры с доказанной терапевтической эффективностью.
Загрузка...