Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Еurobrand.cc, Сbsnews.com, News-medical.net, Drugstorenews.com, Pharmvestnik.ru, Medpharmconnect.com, Рmlive.com, Stada.ru, Naviny.by и Unn.com.ua.
Novartis стала лучшим фармацевтическим брендом Европы
По данным Европейского института брендов (European Brand Institute, EBI), в списке наиболее ценных брендов Европы швейцарская фармкомпания Novartis заняла 20-ое место. Это позволило Novartis стать первой в списке компаний в области фармацевтики и здравоохранения. По сравнению с прошлогодним аналогичным конкурсом, рейтинг компании снизился на 2 пункта. Выбирая победителя, EBI сопоставляет нематериальные активы, делая акцент, как на ценность патентов компании, так и бренда. В топ 50 Европы также находятся французская Sanofi — 25-е место, английская GlaxoSmithKline — 34-е место и немецкая Bayer — 43-е место. Исследование EBI включало более 3 тыс. брендовых корпораций в 24 странах, было рассмотрено 16 отраслей промышленности. В мировом списке топ 100 компаний по ценности бренда, Johnson & Johnson занимает 11-е место, как компания здравоохранения. В этом случае, Pfizer — 29-я, а Novartis — 54-я.
FDA выпускает на рынок препарат для лечения тяжелых форм эпилепсии
24 октября 2011 г. Американское Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новый препарат для лечения тяжелых форм эпилепсии, сообщает агентство CBS News. Сообщается об утверждении препарата ONFI (clobazam) в виде таблеток, разработчики и производители — Lundbeck Inc. и Catalent Pharma Solutions — как дополнения для лечения припадков, в том числе — связанных с синдромом Леннокса-Гасто у больных в возрасте от 2 лет и старше. Агентство предоставило препарату статус орфанного (лекарство–сирота), поскольку болезнь поражает менее 200 тыс. человек в США. Эксперты считают, что для такого тяжелого заболевания, как синдром Леннокса-Гасто, вызывающего длительные и изнуряющие пациента приступы, возможность дополнительного лечения является весьма положительным фактором, который трудно переоценить.
FDA одобряет новую формулировку препарата Androderm от Watson
FDA одобрило новую формулировку терапии тестостероном, разработанную компанией Watson Pharmaceuticals — известным дженериковым производителем. Watson объявила об утверждении своего препарата Androderm (testosterone transdermal system) в дозах 2 и 4 мг. Новый продукт будет запущен в ноябре. Утверждение низких доз в новой формуле основано на том, что 97% пациентов на клинических испытаний достигли нормального содержания тестостерона после 28 дней ежедневного лечения. Рекомендуемая начальная доза для нового трансдермального Androderm составляет 4 мг/сутки, которая может быть увеличена до 6 мг/сутки или уменьшена до 2 мг/сутки — по мере необходимости. Низкий уровень (дефицит или отсутствие) эндогенного тестостерона влияет на состояние, как минимум, 13 800 мужчин в США, распространенность заболевания увеличивается с возрастом. Причины дефицита тестостерона включают генетические нарушения, побочные эффекты от некоторых лекарственных препаратов, ранее существовавших условий, таких как сахарный диабет и травмы яичек. Новая формулировка Androderm эффективно лечит мужской гипогонадизм (мужской климакс), проблему возрастного снижения андрогенов (тестостерона), симптомы которого включают в себя снижение полового влечения, усталость и депрессию.
Watson нацелилась на воспроизведение препарата Daytrana
Watson Pharmaceuticals подала в FDA заявку на регистрацию создания непатентованной версии лекарственного препарата-бренда Daytrana от Noven Pharmaceticals для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Компания Noven подала судебный иск в окружной суд штата Нью–Джерси — в попытке остановить Watson от создания непатентованной версии до того, как закончится патент на препарат Daytrana в 2018 году. Noven является дочерним предприятиям японского производителя лекарственных препаратов, корпорации Hisamitsu Pharmaceutical Co. Inc. Объем продаж Daytrana в США составил 87 млн. долларов за финансовый год, который завершился 31 июля. Изначально лицензия была выдана компании Shire PLC в 2003 году, которая в 2006 году и начала выпуск препарата в США. Только в прошлом году компания Noven подписала соглашение с Shire для получения всемирных прав на препарат Daytrana.
Vertex регистрирует в FDA лекарство от кистозного фиброза
Американская фармкомпания Vertex Pharmaceuticals передала новое лекарственное средство Kalydeco для лечения кистозного фиброза (КФ) на первоочередное рассмотрение для одобрения в FDA. Препарат Kalydeco исследовался у пациентов с КФ в возрасте от 6 лет и старше, у которых присутствует хоть одна копия мутации G551D в гене-регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR). Переданные на регистрацию документы включают результаты ключевых исследований фазы 3, которые показали устойчивые улучшения в работе легких и других показателей заболевания у больных КФ. Vertex также планирует подать заявление на получение торговой авторизации (MAA) на препарат у Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA), что позволит сократить время рассмотрения заявки с 210 дней до 150 дней. Кроме того, Vertex подала заявление в FDA и EMA на право использовать название Kalydeco (ivacaftor) для препарата VX-770. Компания надеется на сотрудничество с американскими и европейскими регуляторными органами, чтобы выпустить Kalydeco на рынок как можно быстрее.
FDA одобрило препарат Byetta для применения вместе с инсулином гларгин
FDA одобрило препарат Byetta/exenatide, в виде инъекций, производства Amylin Pharmaceuticals — в качестве дополнительной терапии к препарату insulin glargine (инсулин гларгин), применяемого для взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Byetta — это агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который действует подобно человеческому гормону инкретин GLP-1, согласно данных компании Eli Lilly. Исследование показало, что пациенты, применявшие препарат Byetta совместно с инсулином гларгин, имели лучшие результаты по уменьшению A1C (показатель среднего уровня сахара в крови за три месяца) — по сравнению с теми, кто принимал только инсулин гларгин. Первичной конечной точкой исследования было сокращение A1C, а вторичные конечные точки включали изменения в массе тела — наряду с другими параметрами контроля уровня глюкозы, сердечно-сосудистых заболеваний, гипогликемии и другими результатами, описанными пациентами.
Archimedes выпустила на фармрынок США назальный спрей Lazanda
Archimedes Pharma начала в аптеках США продажу рецептурного назального спрея Lazanda/fentanyl, облегчающего боли у онкологических больных. Lazanda используется по технологии доставки лекарственных средств PecSys, что обеспечивает быстрое всасывание ингредиентов по всей носовой оболочке и попадает прямо в кровоток. Спрей применяется для облегчения болей у пациентов с раком, которые старше 18 лет и переносят опиоидную терапию. Эффективность препарата для облегчения порывов боли у взрослых была продемонстрирована в двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом испытании у пациентов, которые получали опиоидную терапию. Lazanda стал первым лекарственным средством компании, выпущенным на рынке США, в данном случае, продвижение бренда осуществлялось из Европы.
Орфанные препараты имеют статус ускоренного рассмотрения от FDA
Орфанные препараты теперь имеют статус ускоренного рассмотрения от FDA. По данным отчета, подготовленного Национальной организацией по борьбе с редкими заболеваниями (NORD), FDA облегчило получение регистрации для фармацевтических компаний, разрабатывающих лекарственные препараты для небольших групп пациентов. В последнее время, многие организации и эксперты выражали обеспокоенность по поводу того, что производители лекарств имеют явно недостаточно финансовых стимулов для инвестиций в R&D орфанных препаратов. Тем не менее, как показывает статистика, за последние 30 лет FDA одобрило примерно 90 лекарственных препаратов этой категории. Известно также, что FDA давно смягчило требования к ряду антиретровирусных и противоопухолевых препаратов. Отчет может придать новые стимулы разработчикам орфанных препаратов, с другой стороны — успокоить общественность, критикующую FDA за недостаточные усилия по лечению людей с редкими заболеваниями.
Регуляторы ЕС считают, что Johnson&Johnson и Novartis «придержали» дженерик
Johnson&Johnson и дженериковое отделение Novartis стали мишенью расследования антимонопольного ведомства ЕС. Последнее заинтересовали контракты между компаниями, которые, по всей видимости, привели к задержке вывода на голландский фармрынок аналогов обезболивающего препарата Fentanyl. Как заявили европейские регуляторы, они не допустят ситуации, когда конкуренту платят за то, чтобы его лекарственное средство не вышло к потребителям на рынок. Фармацевтические компании, по мнению специалистов ЕС, уже вполне достаточно вознаграждены за инновации — патентной защитой. Антимонопольные органы в США, Канаде и Европе обращают особое внимание на подобные соглашения между производителями брендов и дженериков. Как было сказано, «портфель документов на подозреваемые компании никогда не бывает пустым».
Препарат Хондроксид стал победителем премии «Марка № 1 в России»
Препарат Хондроксид из портфеля фармкомпании STADA CIS стал победителем премии «Марка №1 в России» в категории «Обезболивающий крем и средство для лечения суставов». Название марок-победителей объявлены на пресс-конференции, состоявшейся в пресс-центре РБК. Учрежденная в 1998 году премия народного доверия зарекомендовала себя, как простой и эффективный способ оценки успешности бренда в России. Любой россиянин мог отдать голос за свои любимые марки товаров и услуг, заполнив специальную анкету в федеральной прессе или интернете. Всего, в этом году было прислано 254 728 тысяч анкет. История бренда Хондроксид® началась с мази для наружного применения, состав был разработан и запатентован в 1992 году и зарекомендовал себя, как надежный и удобный в применении хондропротектор, замедляющий прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. В январе 2008 года продуктовая линейка Хондроксида пополнилась двумя новыми препаратами: Хондроксид таблетки и Хондроксид гель. Наличие нескольких лекарственных форм Хондроксид® позволяет специалистам выбирать оптимальный вариант терапии (в том числе, и комбинированное использование).
Лукашенко поставил задачу к 2015 году производить в Беларуси половину необходимых стране лекарств
К 2015 году в Беларуси должно производиться 50–55% общего объема необходимых стране лекарств. Об этом заявил Александр Лукашенко, сообщает информагентство БЕЛТА. Говоря о фармацевтической отрасли, Александр Лукашенко отметил: «Это должно быть в одних руках. Это не должно быть подвержено абсолютной коммерции. У нас там, в основном, государственные предприятия». При этом глава государства уточнил, что частные предприятия, которые работают в этой сфере, — это те, которые были построены «с нуля». «Мы в фармацевтической отрасли практически не приватизировали ни одного предприятия. Очень внимательно за этим следим», — сказал белорусский лидер. По его словам, в Беларуси обеспеченность лекарствами собственного производства составляет около 30%. «В денежном выражении, а в упаковках — 59%», — уточнил министр здравоохранения Василий Жарко. «Мы, конечно, денежных средств на это не жалеем, инвесторов привлекаем и всячески поощряем, создаем самые льготные условия. Но мы должны обеспечить лекарственную безопасность нашего государства. Все остальное у нас есть», — заключил Лукашенко.
В МОЗ Украины назвали стоимость создания одного препарата
На создание одного лекарственного препарата нужно не менее чем 10-15 лет и до одного миллиарда долларов. Об этом на пресс-конференции сказал заместитель гендиректора экспертного центра МОЗ (Министерства охраны здоровья) Украины Анатолий Морозов, сообщил корреспондент УНН. Он также назвал мифом информацию о том, что Украина стала полигоном для проведения западными фармацевтическими компаниями клинических исследований лекарств. По его словам, если в США проводится около 5 тыс. клинических исследований, то в Украине этот показатель составляет около 250. «Потому даже исходя из личных интересов западные фармацевтические компании не заинтересованы, чтобы осуществлять эти исследования лишь бы как, что в будущем может перечеркнуть судьбу этого препарата», — сказал он, прибавив, что обращение западных компаний свидетельствует об авторитете отечественных врачей и хорошей базе для таких исследований. Как сообщал УНН, потенциальная прибыль от подделки лекарственных средств может составлять от 200 до 400 тыс. долларов.
Загрузка...