С 1 января 2010 года вступил в действие ГОСТ Р 52249-2009 взамен ГОСТ Р 52249-2004.
ГОСТ Р 52249-2009 распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Сведения о стандарте (взято из предисловия к Стандарту – ГОСТ Р 52249-2009)
- ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю мижро загрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
- ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 “Производство и контроль качества лекарственных средств”
- УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст
- Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) no состоянию на 31.01.2009 г. За исключением приложения 20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе “Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам” - ВЗАМЕН ГОСТ Р 52249—2004
Информации об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Ознакомится с текстом стандарта ГОСТ Р 52249-2009
gmpnews.ru
Комментарии: