Пересмотр американской системы проведения клинических и фармацевтических исследований, спонсируемых государством, необходим и неизбежен. В этом уверен Артур Дж. Амманн (Arthur J. Ammann), основатель Global Strategies, профессор педиатрии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско (University of California, San Francisco). Его статья опубликована в журнале Nature.
Г-н Амманн убежден, что настало время проанализировать то, как спонсируются и одобряются государственные клинические исследования. По его мнению, некоторые из них сталкиваются с большим количеством этических проблем, которые становятся известными слишком поздно. Так, настоящую бурю возмущения вызвали сообщения о том, что в 1940-х годах в Гватемале проводились исследования на пациентах с психическими заболеваниями, заключенных и солдатах, которых умышленно заразили сифилисом и гонореей. Официальные власти, включая директора Национальных институтов здравоохранения США (US National Institutes of Health), заявляют, что проведение подобных неэтичных исследований в настоящее время представить себе невозможно.
Однако статья г-на Амманна указывает на обратное. В качестве примера, профессор ссылается на заявление министерства здравоохранения и социальных служб США о том, что авторы недавнего исследования кислородотерапии для лечения новорожденных с недостаточной массой тела не предупредили родителей детей о всех возможных рисках, связанных с участием в исследовании.
Очевидно, что множеству комитетов по надзору, которые выдают разрешения на проведение клинических исследований, просто не хватает опыта и знаний, чтобы полностью оценить все медицинские и этические риски каждого исследования. В состав этих комитетов входит, как правило, гомогенная группа индивидуумов из одного и того же института. Представители общественности, юристы и члены неакадемических организаций в состав не попадают. При этом не исключен также конфликт интересов — члены таких комитетов могут одобрять исключительно те исследования, которые проводятся в их институтах и университетах.
Г-н Амманн также видит проблему в том, что требуемое минимальное число участников клинических исследований постоянно растет, поскольку эффективность нового препарата или метода необходимо сопоставлять с эффективностью уже одобренных препаратов и методов. Это, в свою очередь, подвергает большее количество людей рискам и постоянно повышает стоимость проведения исследований. Все эти проблемы необходимо решать как можно скорее. Профессор призывает экспертов из неакадемического сообщества провести немедленную оценку существующей системы одобрения клинических исследований. После этого необходимо будет разработать новые рекомендации по установлению приоритетов исследования, подбору состава комиссий и этическим вопросам.
Загрузка...