FDA утвердило применение препарата Велкейд для лечения впервые диагностированной лимфомы

9 октября компания Милленниум (Millennium), онкологическое подразделение японской фармацевтической компании Такеда Фармасьютикал (Takeda Pharmaceutical), и сама компания Такеда сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новое применение инъекционного препарата Велкейд/бортезомиб (Velcade/bortezomib) для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, которые ранее не получали лечение.

FDA утвердило применение препарата Велкейд для лечения впервые диагностированной лимфомы
Таким образом, Велкейд стал первым, утвержденным в США препаратом, для использования в данной группе пациентов.

Новое одобрение расширяет показания к применению препарата Велкейд, который в 2006 году был зарегистрирован для использования при рецидивной или рефрактерной лимфоме из клеток мантийной зоны.

Решение американского регуляторного ведомства было основано на результатах рандомизированного сравнительного исследования III Фазы. В нем было продемонстрировано, что у пациентов, получавших комбинацию препаратов VcR-CAP, содержащую Велкейд, было достигнуто 59%-ное относительное улучшение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания, которые являлись первичной конечной точкой исследования, по сравнению с пациентами, которым давали стандартный режим терапии R-CHOP (ритуксимаб (rituximab), циклофасфамид (cyclophosphamide), доксорубицин (doxorubicin), винкристин (vincristine) и преднизон (prednisone)).


medpharmconnect.com