FDA одобрила применение препарата Imbruvica (ibrutinib) компаний AbbVie («ЭббВи») / Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») в комбинации с препаратом Gazyva (obinutuzumab) компании Roche («Рош») у нелеченых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ), сообщает PharmaTimes.
Это – первая зарегистрированная комбинированная схема лечения данных заболеваний, не включающаяся в себя химиотерапию.
По сообщениям AbbVie и Janssen Pharmaceutical («Янссен Фармасьютикал»), подразделения J&J, одобрение основано на данных клинического исследования (КИ) III фазы iLLUMINATE с участием 229 субъектов. По данным КИ, наблюдение пациентов в течение медианного периода 31 мес. показало, что применение Imbruvica плюс Gazyva существенно улучшает показатели выживаемости без прогрессирования по сравнению со схемой лечения chlorambucil плюс Gazyva. Риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 77%.
Компании отметили также, что FDA одобрило внесение новой информации в инструкцию по медицинскому применению Imbruvica; в нее включены дополнительные данные по долгосрочной эффективности при применении в качестве монотерапии при ХЛЛ/МЛЛ. Данные получены в результате примерно 5-летнего наблюдения пациентов в рамках КИ III фазы RESONATE and RESONATE-2.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...