Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение о приостановлении сертификата пригодности фармсубстанцию «Метронидазола бензоат» индийского производства.
На основании результатов инспектирования 22 ноября EDQM принял решение о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия (Аchraya Сhemicals; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambemath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra), a также о пересмотре сертификатов пригодности СЕР 2002-072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003-171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки.
Росздравнадзор направил письмо фармпроизводителям, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарств, выпущенных с их использованием, в котором призывает их в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении этих субстанций и лекарств, произведенных из них. Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.
27 ноября «ФВ» писал о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармсубстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармсубстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию «Эритромицин этилсукцинат» и удалении из него указанной производственной площадки.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...