Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал заключение, в соответствии с которым компании должны принимать меры по максимально возможному ограничению присутствия нитрозаминов в лекарственных средствах для медицинского применения и обеспечению того, чтобы уровни этих примесей не превышали установленных пределов.
Эти меры обеспечат отсутствие нитрозаминов или их содержание ниже уровня, установленного для защиты здоровья населения.
Компании должны будут иметь соответствующие стратегии контроля для предотвращения или ограничения присутствия этих примесей и, при необходимости, для улучшения своих производственных процессов.
Компании также должны будут оценить риск присутствия нитрозаминов в лекарствах и провести соответствующие тесты, если риск будет выявлен.
Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (могут вызывать рак). Пределы для нитрозаминов в лекарствах были установлены с использованием международных стандартов (ICH M7 (R1)), основанных на воздействии в течение всей жизни. Как правило, пациенты не должны подвергаться риску развития рака в течение всей жизни, превышающему 1 на 100 000 случаев по причине наличия нитрозаминов, содержащимися в лекарственных средствах.
Подробная информация для компаний, включая временные рамки, скоро будет доступна в обновленных документах о нитрозаминовых примесях на веб-странице EMA. В настоящий момент компании должны продолжать следовать текущим инструкциям.
Регуляторы ЕС впервые узнали о наличии нитрозаминов в лекарственных средствах в середине 2018 года и предприняли регуляторные меры, включая отзыв лекарств и прекращение использования активных фармацевтических ингредиентов от определенных производителей. Последующий обзор CHMP препаратов сартана в 2019 году привел к появлению новых требований к производству сартанов, в то время как в обзоре ранитидина в 2020 году была рекомендована приостановка приема препаратов ранитидина в масштабах всего ЕС.
Кроме того, недавно завершенный документ по извлечению уроков из присутствия нитрозаминов в сартанах дало ряд рекомендаций, чтобы помочь предотвратить присутствие примесей в других лекарствах. Рекомендации дополняют последние требования CHMP.
Загрузка...