Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат фарицимаб для лечения влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире.
Фарицимаб направленно воздействует и подавляет два сигнальных пути развития заболеваний, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки: ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Препарат улучшает и поддерживает зрение при схемах лечения с интервалом от одного до четырех месяцев. Стандартное лечение нВМД и ДМО обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.
«Фарицимаб является важным шагом вперед в области офтальмологии. Это первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз, и большой шаг вперед в лечении таких заболеваний сетчатки, как неоваскулярная ВМД и диабетический макулярный отек», – отметил Чарльз Вайкофф, директор по научно-исследовательской работе компании Retina Consultants of Texas в Хьюстоне и исследователь препарата фарицимаб. – Фарицимаб дает нам возможность предложить пациентам препарат, который может улучшить их зрение, потенциально снижая бремя лечения за счет уменьшения количества инъекций в динамике».
Одобрение основано на положительных результатах четырех исследований III фазы нВМД и ДМО. Результаты исследований показали, что у пациентов, получавших фарицимаб с интервалом до четырех месяцев, улучшение остроты зрения было сопоставимо с теми, кто получал афлиберцепт в фиксированном режиме каждые два месяца в течение первого года. Фарицимаб в целом хорошо переносился во всех четырех исследованиях и показал благоприятный профиль соотношения пользы и риска. Наиболее частой нежелательной реакцией (≥5%), которая наблюдалась у пациентов, получавших фарицимаб, было кровоизлияние в конъюнктиву (7%). Недавно в журнале The Lancet были опубликованы две научные статьи и редакционная статья, в которых подробно представлены результаты первого года терапии.
Фарицимаб разработан для блокирования патологических процессов в организме с участием Ang-2 и VEGF-A. Известно, что Ang-2 и VEGF-A приводят к потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, что может сопровождаться образованием новых проницаемых кровеносных сосудов и запуском воспалительного процесса. Доклинические исследования показали, что подавление обоих механизмов имеет потенциальные дополнительные преимущества, приводит к ангиостабилизации и тем самым уменьшает выход жидкости за пределы сосудистого русла и уменьшает воспаление.
«Фарицимаб предлагает новый подход к лечению угрожающих зрению заболеваний сетчатки благодаря механизму действия, который воздействует одновременно на обе основные причины прогрессирующей потери зрения», – отмечает Леви Гаррауэй, руководитель отдела глобальных разработок и главный медицинский директор компании «Рош». – Это уже наше второе одобрение FDA в области офтальмологии за последние месяцы, что подчеркивает наше стремление помочь людям с заболеваниями сетчатки».
Фарицимаб поступит в продажу в США в ближайшие недели. Европейское агентство по лекарственным препаратам также в настоящее время оценивает заявку на получение регистрационного удостоверения фарицимаба для лечения нВМД и ДМО.
Загрузка...