Российская биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» уделяет пристальное внимание проведению многоэтапных испытаний своих лекарств пульмонологического профиля. Такая скрупулезность, наряду с другими факторами, позволила отечественному разработчику стать лидером среди поставщиков ингаляционных препаратов для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Бронхиальная астма – одно из основных неинфекционных и одно из самых распространенных хронических заболеваний среди детей. По данным ВОЗ, в 2019 году число больных астмой в мире превысило 262 млн человек. Диагноз «бронхиальная астма» имеют около 360 млн человек в мире. Специалисты прогнозируют, что к 2025 году данное заболевание может развиться дополнительно еще у 100–150 млн человек. Получение своевременной терапии ингаляционными препаратами позволяет пациенту контролировать течение болезни и при этом вести активную жизнь.
Заболеваемость астмой во всем мире по-прежнему растет, а пандемия COVID-19 побудила организаторов здравоохранения в разных странах задуматься о доступности профильной терапии. В России, с учетом складывающейся геополитической ситуации и учитывая, что бронхиальной астмой страдают 6,9% взрослых и от 10,6% до 16,9% детей и подростков, приоритетным становится формирование портфеля отечественных пульмонологических лекарств.
Особое внимание пульмонологическому направлению уделяет «ПСК Фарма». Компания поставляет самую широкую среди российских предприятий линейку ингаляционных препаратов. Сейчас в портфеле «ПСК Фарма» 23 регудостоверения на препараты в любых лекарственных формах: аэрозоли для ингаляций, порошки для ингаляций, растворы и суспензии для ингаляций.
Еще ряд пульмонологических препаратов от «ПСК Фарма» находится на III стадии клинических испытаний. В целом для вывода на рынок воспроизведенных препаратов по правилам ЕАЭС достаточно испытаний биоэквивалентности in vitro. Однако «ПСК Фарма», помимо таких лабораторных исследований, проводит испытания in vivo – на людях. Разработчики убеждены, что исследований «в пробирке» для этого типа лекарств недостаточно.
В «ПСК Фарма» при выполнении испытаний in vitro применяют многоступенчатый каскадный импактор – прибор, который позволяет сопоставить распределение частиц действующего вещества на отдельных ступенях в исследуемом и референтном препарате. Опция уже на этапе in vitro позволяет увидеть, удовлетворяет ли исследуемый препарат критериям эквивалентности референтному лекарству: то ли же там действующее вещество и лекарственная форма, не влияют ли различия во вспомогательных веществах на эффективность и безопасность препарата. Так же с помощью импактора разработчик доказывает, что через дозирующее устройство ингалируется примерно тот же объем средства, что и через устройство референтного препарата (отличие не должно превышать 15%), а у препаратов – сопоставимые методы применения.
И тем не менее исследователи «ПСК Фарма» полагают, что полученная в результате подобных испытаний информация недостаточна: на основе лабораторных данных нельзя со стопроцентной уверенностью гарантировать астматику, что, например, увеличение или уменьшение дозировки дженерика никак не скажется на терапевтическом эффекте.
Не стоит забывать, что ингаляционные препараты – это продукты с изменчивой биодоступностью, а значит, требуют доказательства биологической эффективности.
Поэтому еще на этапе оценки проекта и перспективы разработки пульмонологических препаратов «ПСК Фарма» закладывает в бюджет проведение in vivo исследований (испытание на добровольцах). Во время выполнения таких испытаний соответствие воспроизведенного препарата референтному подтверждается за счет оценки их фармакокинетики и фармакодинамики. Сопоставляется «легочное распределение» – количество действующего вещества, поступающего в дыхательные пути, сравниваются показатели эффективности и безопасности.
Если испытание проводится на более широкой группе добровольцев и пациентов, можно изучить в том числе соотношение эффекта и дозы, как на препарат реагируют участники с заболеваниями разной степени тяжести, как лекарство показывает себя в комбинации с другими препаратами и иные параметры. Тем самым производитель заранее получает возможность выявить, а значит, и предотвратить возможные нежелательные фармакодинамические эффекты у пациентов.
Прохождение разработки этапных – и in vitro, и in vivo – исследований важно как для потребителя, который должен быть уверен, что приобретенный продукт точно поможет, так и для регулятора, для которого клинические исследования – оптимальное, наиболее убедительное доказательство биологической эффективности. Именно такую модель исследований выбирает для своей профильной продукции «ПСК Фарма», по данным Headway Company, ставшая на рынке госзаказа в период с января 2022 года по январь 2023 года лидером среди поставщиков препаратов для терапии астмы и ХОБЛ. В этом сегменте «ПСК Фарма» значительно обогнала зарубежные компании и заняла почти 21% рынка в натуральном выражении.
Компания работает не только над воспроизведенными препаратами, но и готовит к выводу на рынок собственные разработки. В ближайшее время «ПСК Фарма» планирует начать клинические исследования трех инновационных лекарств, два из которых предназначены для терапии бронхиальной астмы. Первый – тройная комбинация для лечения пациентов с тяжелой формой заболевания. Этот препарат, утверждают в компании, не имеет аналогов не только в России, но и в мире. Еще одна разработка, близкая к стадии клинических исследований, предназначена для лечения бронхиальной астмы у детей. Третья молекула – кортикостероид нового поколения.
Фото: «ПСК Фарма»
Загрузка...