Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку от датской фармкомпании Novo Nordisk на регистрацию пероральной формы препарата для снижения веса Wegovy (семаглутид). Решение FDA планирует принять в IV квартале 2025 года. Сразу после информации об одобрении заявки акции Novo Nordisk, котирующиеся на американской бирже, показали рост на 5,72% – до $69,36.
Заявка Novo Nordisk основана на результатах клинического исследования (КИ) OASIS, в ходе которого изучали применение дозы 25 мг перорального семаглутида у 307 взрослых без диабета, но с ожирением или как минимум с одним сопутствующим заболеванием. КИ проводили в течение 64 недель. В компании заявили, что планируют расширить показания для применения Wegovy при помощи новой формы лекарства, что может стать «революционным вариантом лечения ожирения».
Планируется, что пероральный препарат GLP-1 для хронического контроля веса будет применяться один раз в сутки. На данный момент пероральный препарат Ребелсас от Novo Nordisk, который также содержит семаглутид, уже одобрен для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом.
Wegovy разработан специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и, по заверению датской фармкомпании, демонстрирует лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений, чем Оземпик.
У Novo Nordisk есть еще один препарат для лечения ожирения, который называют «преемником» Wegovy, – это CagriSema (кагрилинтид+семаглутид). Планировалось, что он может стать самым эффективным методом лечения с точки зрения потери веса, так как имеет меньшее число побочных эффектов, чем у Wegovy.
В марте 2025 года датский фармпроизводитель опубликовал результаты второго позднего этапа КИ CagriSema, в котором приняли участие порядка 1,2 тысячи пациентов с диабетом II типа и индексом массы тела 27 и выше. Потеря веса за 68 недель у пациентов, принимающих препарат, составила 15,7%, у тех, кому предоставляли плацебо, – только 3,1%.
Инвесторы ожидали показателей, значительно превышающих результативность препарата-блокбастера Zepbound (в Европе – Mounjaro) (тирзепатид) от Eli Lilly, однако отличия оказались не слишком значительными. В связи с этим акции Novo Nordisk упали на 8%. Заявку на одобрение CagriSema фармкомпания намерена подать в регулирующие органы в I квартале 2026 года.
В России зарегистрировано несколько аналогов Wegovy – это Велгия от «Промомеда» и и Семавик Некст от «Герофарма». Отечественные фармкомпании получили регистрационные удостоверения на препараты осенью 2024 года.
Источник: Reuters
Фото: novonordisk-us.com
Загрузка...