Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило назальный порошок Atzumi (дигидроэрготамин мезилат) от Satsuma Pharmaceuticals, дочерней компании японской Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL). Средство показано для лечения взрослых с острой мигренью с аурой (расстройство, проявляющееся повторяющимися эпизодами обратимых локальных неврологических симптомов) или без нее. Ранее Atzumi был известен как STS101.
В Satsuma отметили, что Atzumi – это назальный порошок для лечения острой мигрени у взрослых в удобном для использования и переноски устройстве. Кроме того, этот продукт использует платформу SMART (Simple MucoAdhesive Release Technology), которая объединяет фирменную передовую технологию порошка и устройства для упрощения доставки вещества. В компании добавили, что препарат не показан для профилактического лечения мигрени, а также для лечения гемиплегической мигрени или мигрени со стволовой аурой.
В 2024 году Satsuma Pharmaceuticals столкнулась с трудностями при подаче заявки на одобрение в FDA своего спрея от мигрени, носившего на тот момент название STS101. Агентство подорвало коммерческие надежды Satsuma и отклонило препарат, сославшись на проблемы с производственным процессом продукта.
STS101 не станет первым назальным лекарством на рынке препаратов для лечения мигрени, где уже представлено много вариантов, не содержащих дигидроэрготамина мезилата. Так, в 2023 году американская Pfizer получила одобрение на назальный спрей для лечения острой мигрени Zavzpret (завегепант). Фармгигант приобрел препарат вместе с одобренными FDA пероральными таблетками от мигрени Nurtec ODT в рамках сделки по покупке компании Biohaven Pharmaceutical за $11,6 млрд в 2022 году.
Дигидроэрготамин мезилат одобрили в 1946 году. Долгое время его рекомендовали в качестве терапии первой линии при мигрени – он обладает значительными преимуществами перед другими методами лечения для многих пациентов. Однако недостатки текущего жидкого назального спрея и инъекционных продуктов ограничивали широкое использование лекарства.
Мигрень – это неврологическое расстройство, которое является результатом временных изменений в химических веществах, нервах и кровеносных сосудах головного мозга, симптомы которого часто приводят к потере трудоспособности. По данным Американского фонда мигрени (American Migraine Foundation), около 40 млн жителей США страдают от этого расстройства. Это вторая в мире причина инвалидности по количеству лет, потерянных из-за нетрудоспособности, и самая распространенная причина инвалидности среди молодых женщин.
Загрузка...