В Арбитражном суде Москвы 14 мая состоялось первое заседание по патентному спору «Герофарм» и Roche. Российский производитель подал иск к швейцарской компании, а также американской PTC Therapeutics и Роспатенту в марте 2025 года. Основанием стал риск дефектуры препарата рисдиплам (орфанное средство для терапии спинальной мышечной атрофии). Компания намерена доказать его в ходе судебного разбирательства, сообщил GxP News директор юридического департамента фармкомпании Павел Шамардин. По его словам, «Герофарм» получил официальный отказ от Roche в предоставлении добровольной лицензии.
«Решение о подаче иска было принято после длительного, почти трехмесячного отсутствия ответа от компании Roche, а оперативность наших действий обусловлена необходимостью своевременного обеспечения пациентов лекарственным препаратом», – пояснил Шамардин.
Рисдиплам зарегистрировали в России в 2020 году. Препарат включен в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Эврисди» от Roche локализован на мощностях отечественного предприятия ООО «Добролек», которое осуществляет вторичную упаковку и контроль качества лекарства. Московское предприятие, согласно картотеке арбитражных дел, выступает в качестве третьего лица.
Согласно данным евразийского фармреестра, на территории России исключительные права на «Эврисди» действуют до ноября 2035 года. Представитель Roche в беседе с «Ведомостями» заявил, что рисдиплам защищен в России патентом до 2036 года. В швейцарской компании утверждают, что «Герофарм» направлял запрос на предоставление добровольной лицензии. По их словам, российская компания не дождалась ответа и обратилась в суд. В Roche добавили, что на протяжении 4 лет годовая потребность в рисдипламе удовлетворяется полностью.
Во время первого заседания по патентному спору «Герофарм» и Roche представители российской компании подали ходатайство о закрытии судебного разбирательства, пишет VM. В компании отметили, что в материалах дела содержится информация о планируемых объемах производства дженерика, что составляет коммерческую тайну. По информации издания, суд прошение удовлетворил.
Согласно аналитической компании Headway Company, за 2024 год по гостендерам «Эврисди» закупили на сумму более 17,7 млрд рублей. Основные объемы препарата приобретаются через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава РФ для нужд подопечных благотворительного госфонда «Круг добра». В 2024 году на эти цели направили 11 млрд рублей. В конце ноября 2024 года свой дженерик рисдиплама под торговым наименованием «Диплам» в России зарегистрировал индийский фармпроизводитель Jodas Expoim.
Эксперты ранее предположили, что одним из оснований для спора могла послужить ст. 1362 Гражданского кодекса, которая позволяет обратиться в суд за принудительной лицензией, когда запатентованное изобретение не используется или недостаточно используется 4 года со дня выдачи патента. Аналогичная история была у дженерика орфанного препарата «Трикафта» от Vertex.
Загрузка...