Американская Moderna, добившаяся во время пандемии фантастического успеха благодаря Spikevax, больше не может предложить другого такого же прорывного продукта. Зато компания стала первой, чья вакцина получила одобрение FDA после ужесточения требований. И это снова вакцина от ковида.
FDA на прошлой неделе одобрило вакцину Moderna нового поколения от COVID-19 для возрастной категории от 12 до 65 лет (и старше). В заявлении компании говорится, что вакцина одобрена для тех, у кого есть по крайней мере один основной фактор риска из определенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний США. Компания рассчитывает получить вакцину под названием mNEXSPIKE к сезону респираторных вирусных заболеваний 2025-2026 годов.
Это первое одобрение с тех пор, как регулятор ужесточил требования. 20 мая FDA заявило, что планирует потребовать от фармпроизводителей тестировать свои вакцины против ковида с инертным плацебо на здоровых взрослых людях в возрасте до 65 лет для получения одобрения, что фактически ограничит их применение только пожилыми людьми и лицами, подверженными риску развития тяжелой формы заболевания.
Вакцину Moderna можно хранить в холодильниках, а не в морозильных камерах, что обеспечивает более длительный срок хранения и упрощает распространение, особенно в развивающихся странах, где проблемы с цепочкой поставок могут серьезно затруднить вакцинацию.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США, которые также курирует министр здравоохранения Роберт Кеннеди-мл., известный противник вакцинации, даже заявили, что вакцинация от ковида может применяться для здоровых детей, если родители и врачи с этим согласны. И это несмотря на заявление Кеннеди, сделанное несколькими днями ранее, о том, что агентство исключит прививки из своего графика иммунизации. Руководители FDA заявили, что от 100 до 200 млн американцев по-прежнему будут иметь право на ежегодные прививки.
Это одобрение очень кстати, потому что Moderna сталкивается с падающим спросом на свою оригинальную вакцину от ковида Spikevax и более низким, чем ожидалось, уровнем внедрения вакцины против респираторно-синцитиального вируса.
Одобрение вакцины mNEXSPIKE основано на данных поздней стадии испытаний, которые показали, что вакцина не уступает по эффективности Spikevax у лиц в возрасте 12 лет и старше. В исследовании также была продемонстрирована более высокая эффективность вакцины по сравнению со Spikevax у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Напомним: основанная в 2010 году Moderna стала одной из первых компаний, заявивших о создании эффективной вакцины от COVID-19. Уже в середине мая 2020 года компания сообщала о первичных положительных результатах по разработке вакцины, а в ноябре выпустила заявление об эффективности на 94,5%.
25 ноября 2020 года Европейская комиссия сообщила, что одобрила контракт с Moderna. А в 2021 году эксперты Всемирного конгресса вакцин признали препарат от Moderna лучшей в мире вакциной от коронавируса.
Но с остальными вакцинами дела у Moderna идут не так успешно. Компания отозвала заявку на одобрение своей комбинированной вакцины против гриппа и ковида, чтобы дождаться данных об эффективности по результатам поздней стадии испытания своей вакцины от гриппа.
А на днях администрация Трампа аннулировала контракт с Moderna на завершающую стадию разработки вакцины от птичьего гриппа для людей. В январе 2025 года администрация Байдена выделила Moderna $590 млн на разработку вакцины против птичьего гриппа и поддержку расширения клинических исследований до пяти дополнительных подтипов пандемического гриппа. Это дополнение к $176 млн, выделенным Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) в прошлом году на завершение поздней стадии разработки и тестирования предпандемической вакцины на основе мРНК против птичьего гриппа H5N1.
«Отмена означает, что правительство отказывается от того, что могло бы стать одним из самых эффективных и быстрых инструментов для борьбы со вспышкой птичьего гриппа», ‒ сказал Амеш Адалья, старший научный сотрудник Центра безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса, добавив, что это противоположный подход, который Трамп применил в ходе операции Warp Speed для борьбы с COVID-19.
За последний год птичьим гриппом заразились 70 человек, большинство из которых ‒ работники ферм, поскольку он активно распространялся среди стад крупного рогатого скота и домашней птицы. Министр здравоохранения Кеннеди в начале года предположил, что птицеводам следует позволить птичьему гриппу беспрепятственно распространяться, чтобы изучить кур, которые им не заразились.
На прошлой неделе Moderna также сообщила, что получила положительные промежуточные данные по результатам испытания, организованного для проверки безопасности и иммуногенности ее вакцины против птичьего гриппа, нацеленной на подтип вируса птичьего гриппа H5.
Загрузка...