EMA обнаружило «очень редкую» связь «Оземпика» с потерей зрения

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) пришел к выводу, что редкое, но потенциально опасное заболевание глаз — неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН) — может быть связано с применением популярных препаратов для лечения диабета и ожирения с семаглутидом. Речь идет об «Оземпике» и «Вегови», разработанных датской компанией Novo Nordisk. Это состояние может потенциально привести к потере зрения. Регулятор призвал обновить этикетки на таких продуктах.

Комитет провел всесторонний анализ всех доступных данных, включая доклинические и клинические испытания, пострегистрационные наблюдения, а также медицинской литературы, в которых описаны возможные случаи возникновения заболевания при приеме семаглутида. Выяснилось, что такой вид нейропатии является очень редким побочным эффектом от приема препарата. Он может возникнуть у 1 из 10 тысяч пациентов.

Тем не менее EMA рекомендовало обновить информацию о лекарствах на основе семаглутида, указав в них НАИОН как «очень редкий» побочный эффект. Пациентам, у которых наблюдается «внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения» во время приема семаглутида, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Если диагноз НАИОН подтвердится, «лечение семаглутидом следует прекратить».

НАИОН возникает, когда потеря кровотока повреждает зрительный нерв, и чаще всего встречается у людей старше 50 лет. Это редкое заболевание глаз является необратимым, неизлечимым и потенциально приводит к слепоте.

Датское агентство по лекарственным средствам обратилось в EMA в 2024 году с просьбой рассмотреть два независимых исследования. В них говорилось, что у людей с диабетом 2-го типа, принимавших «Оземпик», риск развития заболевания глаз был более чем в два раза выше. При этом в том же году о связи семаглутида с редким заболеванием глаз сообщили в исследовании Гарвардского университета.

В Novo Nordisk тогда заявили, что тщательно изучили оба исследования и провели собственную внутреннюю оценку безопасности, обнаружив, что соотношение пользы и риска препарата «Оземпик» не изменилось. В настоящее время НАИОН не указана в качестве побочного эффекта лекарства на его этикетке.

gxpnews