Совет Европейского союза представил масштабную реформу фармацевтического законодательства, направленную на повышение конкурентоспособности отрасли. Согласно новым поправкам, дженерики и биоаналоги смогут выходить на рынок через 10 лет после одобрения оригинального препарата вместо действующих 11 лет. Как говорится в пресс-релизе Совета ЕС, эта реформа может стать самой значительной за последние 20 лет и позволит обеспечить европейцев своевременным и равноправным доступом к безопасным, доступным и эффективным лекарствам.
В настоящее время в Европе действует система защиты оригинальных препаратов по схеме «8 + 2 + 1»: 8 лет запрета на использование данных исследований оригинального препарата для регистрации дженериков, затем 2 года моратория на их продажу после подачи заявки, а также возможное продление еще на 1 год, если европейский регулятор одобряет новые показания референтного лекарства.
Таким образом, копии лекарств не попадают на рынок в течение 11 лет — это самый длительный срок защиты в мире (в США — 5 лет, в Японии — 6). Новая схема «8 + 1/2» сокращает этот период: после 8 лет защиты у оригинальных производителей будет всего год до появления конкурентов, с возможностью продления до 2 лет при выполнении определенных условий (каких, не уточняется). Изменения также позволят производителям дженериков участвовать в тендерах до вывода продукции на рынок, что сейчас запрещено как нарушение прав интеллектуальной собственности.
Дополнительно страны ЕС получат право требовать от производителей оригинальных лекарств обеспечения достаточных объемов поставок. Также корректируется система ваучеров для разработчиков антибиотиков: теперь годовую защиту от дженериков для любого препарата из портфеля можно будет применить на пятый год после регистрации антимикробного средства, если его продажи не превышали €490 млн в ЕС за предыдущие 4 года.
Совет ЕС проведет переговоры с Европарламентом и Еврокомиссией по принятию поправок в первой половине текущего года. В 2023 году Еврокомиссия предлагала сократить срок защиты до 6 лет. Однако тогда Европейская федерация фармацевтических ассоциаций (EFPIA) выступила против реформы, предупредив о рисках оттока инвестиций и снижения привлекательности региона для фарминдустрии.
Ранее EFPIA обратилась к главе Еврокомиссии Урсуле фон дер Ляйен, заявив, что тарифы, объявленные американским президентом Дональдом Трампом, вынуждают их ускорить перенос производства в США. Для снижения риска оттока производителей лекарств из Европы в ассоциации призвали принять «быстрые и радикальные меры».
С требованием поддержать производителей на фоне угрозы введения повышенных пошлин со стороны США к руководству Евросоюза также обратились крупнейшие фармкомпании Европы. Они призвали в том числе существенно повысить закупочные и отпускные цены на лекарства. Один из чиновников ЕС, отвечая на запрос Financial Times, заявил, что руководство Евросоюза ведет переговоры с фармацевтической отраслью на фоне угрозы новых пошлин.
Загрузка...