Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в начале июня 2025 года опубликовала решение об отмене согласования предельной отпускной цены на дженерик орфанного препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) Эврисди (рисдиплам) – Диплам от индийской Jodas Expoim. Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог в конце ноября 2024 года, он стал вторым в России препаратом с рисдипламом после оригинального средства от Roche. Хотя действие регудостоверения на Диплам было приостановлено в апреле 2025 года, ФАС в конце мая установила предельную стоимость препарата в 363,4 тысячи рублей, что на 40% дешевле Эврисди. Сейчас директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар вместе с представителем федерального Минздрава находится под следствием – им вменяют передачу и получение взятки в особо крупном размере.
В ФАС объяснили решение об отмене согласования цены на Диплам приостановкой действия его регистрационного удостоверения.
Действующее вещество рисдиплам защищено евразийским патентом швейцарской Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года. Препарат включен в перечень ЖНВЛП, Эврисди реализуется по цене 605,6 тысячи рублей.
Согласно информации из регудостоверения на индийский дженерик, Диплам должен был выпускаться в дозировке 0,75 мг/мл и фасоваться во флаконы по 2 г в картонных пачках в комплекте с одним адаптером и четырьмя пероральными шприцами. Фармацевтическую субстанцию рисдиплама Jodas Expoim должна была закупать у другого индийского производителя – Sumar Biotech.
Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда аналитики прогнозировали, что мировой объем продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используется три препарата – Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis. В мае 2024 года Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама – с начальной ценой 4,5 млрд рублей и 1,9 млрд рублей. Рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре 2024-го.
Обеспечение пациентов младше 19 лет со СМА проводится за счет средств госфонда «Круг добра». По данным аналитической компании Headway Company, для нужд организации через федцентр Минздрава в период 2022–2024 годов Эврисди был приобретен на общую сумму 33,8 млрд рублей.
В гражданский оборот Диплам от индийского производителя так и не поступил: в апреле 2025 года Минздрав России приостановил действие регудостоверения на дженерик. В тематическом приказе было зафиксировано, что документ содержал недостоверные данные.
В конце мая Замоскворецкий райсуд Москвы сообщил о помещении начальника отдела Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Алексея Сазанова под домашний арест на два месяца. Его подозревают в получении взятки в особо крупном размере. По данным суда, фигурантом дела также выступает директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар. Суд по ходатайству следователя отправил его в СИЗО также на два месяца. Издание «Фармацевтический вестник», со ссылкой на источники, знакомые с ситуацией, сообщало, что топ-менеджер компании договаривался с представителем Минздрава о сохранении регудостоверений на лекарства.
В мае 2025 года собственную версию препарата с рисдипламом зарегистрировал российский фармпроизводитель «Промомед» – средство в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл должно производиться до стадии молекулы на собственном заводе компании «Биохимик». Предельная отпускная цена на этот дженерик пока не установлена.
Источник: ФАС России
Фото: fas.gov.ru
Загрузка...